Het primaire doel van dit onderzoek is het bestuderen van witte stof integriteitsveranderingen in patiënten met relapsing-remitting MS na behandeling met dimethylfumaraat in relatie tot fysiek en cognitieve functies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in diffusie tensor imaging maten
(fractionele anisotropy en mean diffusivity).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Zorgt behandeling met Tecfidera ervoor dat structurele brein schade (atrofie,
witte en grijze stof laesies) wordt geremd?
- Hoe beïnvloed behandeling met Tecfidera de functionele connectiviteit gemeten
met resting-state fMRI?
- Hoe beïnvloed behandeling met Tecfidera de hersenactiviteit en prestatie
tijdens een snelheid van informatieverwerkingstaak?
- Hoe beïnvloed behandeling met Tecfidera fysieke en cognitieve functies?
- Hoe beïnvloed behandeling met Tecfidera de concentraties van
hersenmetabolieten (spectroscopie)?
Achtergrond van het onderzoek
Tecfidera (dimethyl fumaraat) is een relatief nieuw medicijn voor mensen met
MS. De verwachting is dat door behandeling met Tecfidera het brein in de
optimale situatie wordt gebracht om zicht te kunnen repareren door de
aanwezigheid van nuclear factor erythroid 2-related factor (NRF2) wat een
neuroprotectief effect heeft op neuronen, oligodendrocyten en glia cellen.
Hierdoor wordt verwacht dat Tecfidera functionele adaptieve processen kan
stimuleren, waardoor ziekteprogressie en cognitieve achteruitgang kan worden
gestopt. Primair door de anti-inflammatoire component, maar ook door de
neuroprotectieve eigenschappen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het bestuderen van witte stof
integriteitsveranderingen in patiënten met relapsing-remitting MS na
behandeling met dimethylfumaraat in relatie tot fysiek en cognitieve functies.
Onderzoeksopzet
Monocentrum, klinisch observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen drie keer een bezoek brengen aan het
VUmc en AMC: op baseline, na 6 maanden en na 18 maanden. Patiënten zullen
tijdens deze bezoeken de volgende metingen krijgen: lichamelijk onderzoek
(VUmc), neuropsychologisch onderzoek en MRI (beiden AMC). Gezonde deelnemers
ondergaan dezelfde metingen behalve het lichamelijk onderzoek. Alle deelnemers
vullen thuis vragenlijsten in over vermoeidheid, stemming, angst, en
subjectieve cognitieve klachten.
De belasting van dit onderzoek is de tijdsinvestering die deelnemers doen. De
risico's zijn verwaarloosbaar.
Het is mogelijk dat er toevalsbevindingen bij de proefpersonen worden gevonden.
Als de onderzoekers een toevalsbevinding vinden, vragen zij de radioloog om
advies. Bij toevalsbevindingen wordt, in het geval van de patiënten, de
behandelend neuroloog geïnformeerd. In het geval van toevalsbevindingen bij
gezonde controles zal de huisarts op de hoogte worden gesteld.
Publiek
De Boelelaan 1108 (O2 gebouw 13-E01)
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108 (O2 gebouw 13-E01)
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd:
1. Men moet het doel en de risico's van het onderzoek begrijpen en een
gesigneerd (met datum)toestemmingsformulier moet aanwezig zijn. Ook moet de
deelnemer toestemming geven om beschermde gezondheidszorg informatie te
gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale deelnemer privacy
regelgeving.
2. Leeftijd tussen 18-65 jaar
3. Voldoen aan de veiligheidscriteria voor MRI
4. Voldoende visuele capaciteit en motor functie om een functionele MRI taak
uit te voeren.Aanvullend voor patiënten:
5. Ziektetype moet RRMS zijn;
6. Wanneer mensen naast de MS medicatie ook andere middelen gebruiken die op
het CNS inwerken (anti-depressiva, stimulantia, anti-epileptica etc) moeten zij
gedurende 6 maanden stabiel zijn op deze medicatie.
e stab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende exclusiecriteria zijn van toepassing:1. Niet in staat zijn (niet
willen) ondertekenen van het toestemmingsformulier
2. Aanwezigheid (nu of in het verleden) van psychiatrische en neurologische
aandoeningen (voor patiënten: neurologische aandoening anders dan MS) waarvan
wordt verwacht dat zij de uitkomst zullen beïnvloeden (dit zal worden overlegd
met de hoofdonderzoeker en neuroloog).
3. Aanwezig zijn van contra-indicaties voor MRI
4. Geschiedenis of huidig alcohol- of drugmisbruik
5. Participatie in andere (wetenschappelijke) studies waarbij cognitieve en/of
fysieke interventies worden gebruiktAanvullend voor patiënten:
5. Alleen patiënten met de RRMS vorm van de ziekte mogen meedoen aan het
onderzoek
6. Patiënten die andere medicatie gebruiken die van invloed zijn op het
centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld antidepressiva, stimulantia,
anti-epileptica) moeten stabiel zijn op deze medicatie en het voor tenminste 6
maanden gebruiken.
7. Proefpersonen worden niet geïncludeerd wanneer zij bij de eerste meting
actief participeren in een wetenschappelijke studie naar een interventielijk ».
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63236.029.17 |