Onderzoek naar de cardiale en niet-cardiale veranderingen bij gezonde jonge mannen die voor het eerst trainen voor een marathon, een marathon lopen en herstellen van een marathon.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de MRI-karakterisering van cardiale morfologische
veranderingen en karakterisering van myocardiale (mal)adaptatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire resultaten omvatten andere cardiale en niet-cardiale parameters bij
de beoordeling van de training, marathon en hersteleffecten zoals hartkenmerken
met behulp van echocardiogram, VO2max, ECG-kenmerken, cardiac biomarkers (,
troponine I en T, pro BNP, ), fibrose biomarkers (CT-1 en Galectin-3).
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek toont aan dat regelmatige lichamelijke activiteit gepaard gaat met
tal van gezondheidsvoordelen, zoals een verlaagd risico op fatale en
niet-fatale hart- en vaatziekten. Het is echter onduidelijk wat de bovengrenzen
zijn met betrekking tot de gunstige effecten van lichaamsbeweging op het
cardiovasculaire (CV) systeem en op de algemene gezondheid. Marathonlopen is
een van de klassieke populaire fysieke activiteiten waar voornamelijk
mannelijke deelnemers tussen de 35-50 jaar oud aan deelnemen. Dit is ook de
leeftijds- en geslachtsgroep waar hart- en vaatziekten voor het eerst klinisch
duidelijk worden. Bij marathonlopers zijn bijwerkingen zoals plotselinge
hartstilstand (SCA) en plotselinge hartdood (SCD) gemeld, met een incidentie
van 10: 1 bij mannen versus vrouwen.
Marathonlopers kunnen ook schadelijke CV-effecten ontwikkelen, zoals verkalking
van de kransslagader, atriumfibrilleren en myocardiale fibrose. Verhogingen van
biomarkers zoals myocardiale troponinen, C-Reactive Proteins (CRP), Creatinine
Kinase (CK), Alanine Transferase (ALT) en pro BNP zijn ook aangetoond na acute
periodes van hardlopen. Een ander aangetoond effect van marathonlopen is de
vervorming van hartstructuren en functies met afwijkingen die tot 1 week na de
marathon aanhouden.
Er zijn nog geen studies gedaan waarin een uitgebreide longitudinale cardiale
evaluatie is uitgevoerd, inclusief een complete reeks geavanceerde
diagnostische modaliteiten en continue monitoring, bij mannen die voor het
eerst een marathon lopen. We zullen daarom de effecten van training voor een
marathon, het lopen van een marathon en het herstel na een marathon op cardiale
en niet-cardiale indices onderzoeken bij mannen die voor het eerst een marathon
lopen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de cardiale en niet-cardiale veranderingen bij gezonde jonge
mannen die voor het eerst trainen voor een marathon, een marathon lopen en
herstellen van een marathon.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve verkennende cohortstudie bij relatief jonge, ogenschijnlijk
gezonde mannelijke marathonlopers van middelbare leeftijd. Deelnemers worden in
totaal 6 maanden geobserveerd, inclusief de verschillende observatiefasen; om
de effecten van marathon te zien 1) training; 2; het marathonevenement zelf;
participatie en 3) herstelfase.
Pre-marathontraining zal gestandaardiseerd zijn, zonder toezicht plaatsvinden
een progressieve zelftraining zijn gedurende 4 maanden. Gezondheidsevaluaties
omvatten meerdere MRI-scans, echocardiografieonderzoek, cardiopulmonale
inspanningstests (CPET), ECG-opnames, bloedtests, en rapporten over fysieke
activiteit.
Inschatting van belasting en risico
De toegevoegde risico's van deelname aan dit onderzoek zijn te verwaarlozen. De
risico's van marathonlopen hebben echter een bepaald risiconiveau, maar de
marathonloop zelf maakt geen deel uit van het studieprotocol, maar is een
individuele keuze. MRI heeft verwaarloosbare gezondheidsrisico's. Het cardiale
MRI-protocol omvat de toediening van gadoliniumcontrastbolus, maar
gadoliniumcontrast wordt goed verdragen met slechts zeer zeldzame gevallen van
gadoliniumallergie (<0,1%). Om het risico op contrastgeïnduceerde nefrogene
systemische fibrose uit te sluiten, worden personen met een glomerulaire
filtratiesnelheid <30 ml / min niet geïncludeerd in het onderzoek. Het
echocardiogram is een veilige, niet-invasieve procedure met behulp van de
hoogfrequente geluidsgolven (echografie). CPET, waarbij ademhalingsgassen
worden gemeten, wordt als een veilige procedure beschouwd, vooral bij gezonde
volwassenen. Het 12-lead ECG heeft geen risico's en proefpersonen kunnen alleen
huiduitslag krijgen van de zelfklevende ECG-pads. De bloedafname heeft een
klein risico (<5%) om een lokale bloeding te veroorzaken, wat onaangenaam maar
onschadelijk is. Patiënten begeleide training door een erkende coach en een
beter begrip van de effecten van de eerste deelname aan de marathon door
deelname aan onze studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Mannen in de leeftijd tussen 35-50
(2) Geen bekende (ongecontroleerde) medische ziekte
(3) Geen chirurgische ingreep ondergaan in de afgelopen 2 jaar
(4) Vrij van blessures
(5) Heeft nog nooit een marathon gelopen, noch daarvoor getraind
(6) Heeft het afgelopen jaar niet verder dan 21,1 km gelopen in één race of
training
(7) Heeft nooit op semi-professioneel of professioneel niveau deelgenomen aan
duursporten
Subrgoep: We streven ernaar om 12 deelnemers op te nemen (de helft van het
studie sample) met een gedocumenteerde covid 19-geschiedenis (PCR-positief)
zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geclassificeerd als hoog risico (symptomatische of bekende cardiovasculaire,
pulmonaire, renale of metabole ziekte) volgens de ACSM-richtlijn
Contra-indicaties voor MRI-scanning (claustrofobie of andere contra-indicatie
voor MRI)
Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / min
Analfabeet of niet in staat om schriftelijke consent te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70800.029.19 |
OMON | NL-OMON20364 |