Het doel van deze studie is het ontwikkelen van fecale microbioom-metaboloom gebaseerde algoritmen voor diagnostiek, monitoring en voorspelling van therapierespons bij IBD, die in de dagelijkse klinische praktijk kunnen worden toegepast. Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We verwachten IBD-specifieke microbiotische en metabole profielen te
identificeren die verband houden met ziekteactiviteit, wat de ontwikkeling
mogelijk maakt van klinische besluitvormingsalgoritmen voor eerdere detectie
van IBD bij kinderen in een intention-to-diagnose populatie. Dit kan bijdragen
aan gepersonaliseerde en op maat gemaakte monitoring van ziekteactiviteit,
tijdige herkenning van exacerbaties en voorspelling van behandelingsrespons,
waardoor de IBD-zorg wordt verbeterd.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een groep aandoeningen van het
maagdarmstelsel, gekenmerkt door chronische recidiverende darminflammatie. De
gouden standaard voor het diagnosticeren van IBD is middels endoscopisch
onderzoek dat kostbaar en invasief is. Dit illustreert de noodzaak om nieuwe
niet-invasieve diagnostische biomarkers te ontwikkelen. Eerdere studies hebben
de potentie van het microbioom en intestinale metaboloom als biomarkers
aangetoond voor het monitoren van ziekteactiviteit en om de therapierespons bij
kinderen met IBD te voorspellen. Deze studies werden echter gekenmerkt door een
kleine steekproefomvang en validatie in een groter cohort van kinderen met IBD
is nodig.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van fecale microbioom-metaboloom
gebaseerde algoritmen voor diagnostiek, monitoring en voorspelling van
therapierespons bij IBD, die in de dagelijkse klinische praktijk kunnen worden
toegepast. Daarnaast is het doel om voorspellende factoren voor uitkomst en
therapierespons of non-respons te identificeren.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in een prospectieve multicenter
studieopzet met een longitudinale follow-up, te beginnen half augustus 2020
voor een duur van 36 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Er zal voor deze studie geen bloedafname of endoscopie worden uitgevoerd buiten
de routinematige bloedafname en endoscopie. Het risico van deelname van de
patiënt aan dit voorgestelde onderzoek is erg laag. Potentiële risico's van een
bloedafname zijn: tijdelijk ongemak, blauwe plekken, zwelling of in zeldzame
gevallen infectie op de naaldplaats. Potentieel risico van het nemen van extra
biopten uit het darmslijmvlies tijdens endoscopie is het zeer kleine risico op
een perforatie of bloeding (risico <0,1%). Biopten worden alleen verkregen
tijdens een geplande diagnostische endoscopie in het kader van reguliere
patiëntenzorg.
De belasting voor de proefpersonen wordt als minimaal beschouwd. Aangezien het
ziektefenotype, het ziekteverloop en de voordelen en risico's van behandeling
verschillen tussen kinderen en volwassenen, kan deze studie niet worden
uitgevoerd bij volwassen patiënten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 4-17 jaar
- Patiënten met een verdenking op IBD of patiënten met gastro-intestinale
klachten waarbij IBD wordt uitgesloten op basis van laboratorium en
fecesonderzoek (zonder noodzaak endoscopie). Wanneer de diagnose niet wordt
bevestigd worden deze patiënten niet vervolgd maar beschouwd als controle
patiënten.
- Informed consent
- Patiënten zijn nog niet met een behandeling voor IBD begonnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de laatste 3 maanden voor inclusie
- Gebruik van immunosuppressieve therapie voorafgaand aan inclusie
- Patiënten met immunosuppressieve ziekten
- Onvermogen om patiënt en familie informatie te lezen en begrijpen
- Geen informed consent verkregen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74186.029.20 |