Deze studie heeft als doel om de efficiëntie en veiligheid van een nieuwe borstreconstructietechniek te onderzoeken: Autologe vettransplantatie (AFT). Deze techniek combineert de voordelen van het gebruik van eigen weefsel (vetcellen) terwijl het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven, gemeten met de BREAST-Q
vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
De kwaliteit van de borstreconstructie zal worden geëvalueerd middels de vorm
en volume over de tijd (3D fotografie of MRI), voldoening van de patiënt
(vragenlijst), oordeel van een jury (pre- en postoperatieve foto*s worden
vergeleken). Complicaties zullen worden geregistreerd en vergeleken.
Oncologische follow-up zal worden bestudeerd, waarbij patiënten gedurende 5
jaar beeldvorming ondergaan. Tenslotte zal een kosteneffectiviteitsanalyse
worden verricht om inzicht te krijgen naar de economische kant van deze
techniek.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit in vrouwen. Na borstkanker
lijden vele vrouwen aan een verminderd zelfvertrouwen tot angststoornissen en
depressie. Vele vrouwen kiezen dan ook bewust voor een borstreconstructie om de
kwaliteit van leven te verhogen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om de efficiëntie en veiligheid van een nieuwe
borstreconstructietechniek te onderzoeken: Autologe vettransplantatie (AFT).
Deze techniek combineert de voordelen van het gebruik van eigen weefsel
(vetcellen) terwijl het minimaal invasief blijft. Tot nu toe is er echter nog
onvoldoende kwalitatief goed bewijs dat deze techniek veilig en goed toegepast
kan worden in de huidige klinische praktijk.
Onderzoeksopzet
Middels een multicenter cohortonderzoek zal worden onderzocht of de AFT
techniek een betrouwbare, effectieve en veilige techniek is bij
borstreconstructies na borstkanker. AFT staat voor de chirurgische techniek
waarbij vetcellen worden verplaatst naar de borstregio.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie onderzoeksopzet.
Inschatting van belasting en risico
Deze techniek wordt nog niet vergoed toegepast in de Nederlandse klinische
praktijk. Zodoende is het voordeel voor de patiënten dat er de mogelijkheid
bestaat om AFT te krijgen als methode voor borstreconstructie. Daarnaast wijzen
studies tot nog toe uit dat de complicaties
lager zijn bij de AFT techniek dan bijvoorbeeld bij het gebruik van protheses.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van of geplande mastectomie in de nabije toekomst
- Patiënten die een preventieve mastectomie ondergaan
- Patient's keuze om een borstreconstructie te ondergaan
- Wens om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënte is in staat om externe expansie apparaat te dragen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actieve roker of roken in de 4 weken voorafgaand aan de operatie
- Drugsgebruik
- Lidocaine allergie
- Siliconen allergie
- 4 weken of minder na chemotherapie
- Bestraling van de borstregio in de voorgeschiedenis
- Gepland om radiotherapie te ondergaan in de oncologische behandeling
- Verminderde nierfunctie
- Steroïd afhankelijk (dagelijks of wekelijks)
- (auto) immuunziekten
- Ontregelde diabetes
- BMI>30
- Grote borsten (i.e. groter dan cup C), tenzij patiënte reductie wenst van de
contralaterale zijde tot Cup C
- Extra-capsulaire siliconenlekkage
- De behandelend plastisch chirurg heeft sterke twijfels over de naleving van
de behandelvoorschriften door de patiënte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04261829 |
| CCMO | NL72808.068.20 |