Distributie, dosimetrie en beeldvorming van [195mPt]cisplatine onderzoeken
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Beeldkwaliteit: door middel van onder andere tumor-achtergrond ratio en
visuele beoordeling
- Dosimetrie
Secundaire uitkomstmaten
- eGFR
- Behandeluitkomst volgens MTB/behandelend arts
Achtergrond van het onderzoek
[195mPt]cisplatine kan nuttige informatie verschaffen over de distributie en
opname van cisplatine in tumoren en organen. In de toekomst kan deze informatie
worden gebruikt voor personalized medicine. Dit is belangrijk omdat er een
grote variabiliteit in respons op behandeling met cisplatine is tussen
patiënten en daarbij komt nefrotoxiciteit ook vaak voor. De 2 meest recente
studies met [195mPt]cisplatine zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Cisplatine wordt echter gebruikt bij patiënten met solide tumoren en de
biologische verdeling van cisplatine in de tumor is onbekend en onmeetbaar bij
gezonde proefpersonen. Daarom is een onderzoek nodig binnen deze
patiëntengroep. Verder zijn er een klein aantal andere studies uitgevoerd in
(een hele kleine groep) mensen met [195mPt]cisplatine, waarbij gedateerde
beeldvormingstechnieken zijn gebruikt. Nu wordt de nieuwste generatie
gammacamera gebruikt.
Doel van het onderzoek
Distributie, dosimetrie en beeldvorming van [195mPt]cisplatine onderzoeken
Onderzoeksopzet
Pilot/proof of concept studie
Inschatting van belasting en risico
[195mPt]cisplatine kan nuttige informatie verschaffen over de distributie en
opname door tumoren/organen van cisplatine. In de toekomst kan deze informatie
worden gebruikt om de behandeling met cisplatine voor de individuele patiënt te
optimaliseren. Deze studie komt niet direct ten goede aan de proefpersonen die
aan deze studie deelnemen, maar hun behandeling is volgens standaard klinisch
protocol. Studiepatiënten zullen dagelijks aanwezig zijn in het AVL voor hun
reguliere behandeling. Op de eerste dag van het onderzoek moet de patiënt
langer in de AVL blijven omdat er 2 SPECT/CT's en planaire scans worden gemaakt
(ongeveer 4-5 uur). Op de overige studiedagen is er geen of weinig extra tijd
nodig om het onderzoek uit te voeren (maximaal 1 uur).
De stralingsbelasting van een enkele intraveneuze toediening van 100 MBq
[195mPt]cisplatine zal ongeveer 20 mSv zijn. Een lage dosis CT veroorzaakt een
stralingsbelasting van 4 mSv. In totaal zal de stralingsbelasting ongeveer 44
mSv zijn (20 + 6 laaggedoseerde CT's *4). Ter vergelijking: één diagnostische
CT buik en thorax is 20 mSv.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar.
- NSCLC gediagnosticeerd.
- Gepland voor behandeling met concurrent radiotherapie en cisplatine.
- Ten minste 1 pulmonale tumor laesie van tenminste 3 cm over de langste as.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen mogelijkheid tot informed consent.
- Zwanger of borstvoeding.
- Voorgaande behandeling met platinaverbindingen.
- Claustrofobie.
- eGFR < 60 ml/min.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002861-32-NL |
| CCMO | NL74272.031.21 |