*Evaluatie van biomarkers in VTE studie met capillair bloed monster; de EVA-II studie*

Diep veneuze trombose - trombosebeen- (DVT) en longembolie (PE) zijn twee
uitingen van Veneuze TromboEmbolie (VTE). VTE is de derde oorzaak voor
cardiovasculaire sterfte, na hartinfarct en CVA met een incidentie van 1 per
1000 persoonjaren. Snelle diagnose en behandeling zijn belangrijk om
uitbreiding en/of fataal verloop te voorkomen.
De huisarts kan niet afgaan op klachten en symptomen voor de diagnose, omdat
deze heel mild kunnen zijn en niet specifiek waardoor verwarring mogelijk is
met een eenvoudige infectie van been of longen.
Daarom wordt voor de huisartspraktijk het gebruik van een klinische beslisregel
(KBR) in combinatie met een D-dimeer test, aanbevolen.
Verwijzing voor verdere beeldvorming in het ziekenhuis wordt alleen aanbevolen
voor patienten met een hoge KBR score of een positieve D-dimeer test
(onafhankelijk van de KBR score).
Deze werkwijze is een bewezen veilige strategie waarbij bijna de helft van de
patienten met verdenking VTE, niet verwezen hoeven te worden en is opgenomen in
huidige richtlijnen.
Zeer recent zijn nieuwe Point-of-Care testapparaten geintroduceerd die geschikt
zijn voor gebruik in de huisartsenpraktijk omdat alleen alleen een bloedmonster
nodig is via een vingerprik
Een bijkomend voordeel is dat verschillende vaak aangevraagde bloedonderzoeken
door de huisarts, op hetzelfde apparaat uitgevoerd kunnen worden (CRP, HbA1c
etc.)

Plasma monsters van vijf bij deze studie betrokken apparaten zijn al vergeleken
met een routine laboratorium bepaling, STA-R Max, door onze studiegroep (de EVA
studie). De resultaten van de plasma POC D-dimeer metingen zijn vergelijkbaar
gebleken met de routine laboratorium uitslagen.
Voordat deze POC apparaten in de huisartspraktijk gebruikt kunnen worden, is
validatie van de gevoeleige D-dimeer test met volbloed verkregen uit een
vingerprik, in de huisartssetting nodig (deze EVA-II studie).

De primaire doelstelling van het onderzoek is analytische validatie van
D-dimeer testen met capillair volbloed van vijf verschillende, recent
geintroduceerde POC laboratorium apparaten vergeleken met een centraal
uitgevoerde routine D-dimeer bepaling.
Het secondaire doel is een klinische validatie met de VTE diagnose, daar een
Gouden Standaard voor D-dimeer meting ontbreekt.

Prospectief cohort onderzoek met patienten verdacht van VTE, die naar een
laboratorium zijn verwezen voor een D-dimeer test.
Na Informed Consent en schriftelijke toestemming wordt een extra bloedmonster
afgenomen bij de venapunctie die gedaan wordt voor de routine D-dimeer
bepaling, om plasma te bereiden voor een centrale D-dimeer bepaling in het
Jeroen Bosch Ziekenhuis te 's-Hertogenbosch.
Tevens wordt een POC D-dimeer test gedaan met gebruik van capillair volbloed
verkregen uit een vingerprik.
Drie maanden na de bloedafname, wordt bij de huisarts geinformeerd naar de
diagnose van de geanonimiseerde patient.
De experimentele interventie van het onderzoek beperkt zich tot afname van 11
ml bloed uit dezelfde venapunctie die voor de routine D-dimeer is gedaan, en
een POC D-dimeer test met gebruik van capillair bloed uit een vingerprik.
Voor de verschillende POC apparaten ondergaan 70 patienten per apparaat de
additionele test, dus 5 x 70 = 350 patienten in totaal.
De inclusie vindt gedurende 2 maanden plaats bij 10 laboratoria met een
follow-up van 3 maanden.

Het kost de patiënt 20 minuten extra tijd. Het risico bij een capillaire
bloedafname is zeer beperkt (2e vingerprik).