Wij hebben recent aangetoond dat de hoeveelheid zout in de urine gebruikt kan worden om het effect van de lisdiuretica op het vocht bij patiënt met hartfalen vast te stellen. Er is zelfs bewijs dat de hoeveelheid zout in de urine twee uur na het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Natriurese na 24 uur en hartfalen hospitalisatie of overlijden binnen 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Natriurese na 48 en 72 uur, lengte van ziekenhuisopname, percentage verandering
in NT-proBNP na 48 en 72 uur.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is een syndroom van ernstige moeheid en kortademigheid als gevolg van
vochtophoging door onvoldoende pompwerking van het hart. Het aantal patiënten
met hartfalen groeit exponentieel door het ouder worden van de bevolking en
door verbeterde behandeling van patiënten met chronisch hartfalen. Patiënten
die eenmaal zijn opgenomen met hartfalen hebben een grote kans om binnen korte
tijd opnieuw te worden opgenomen. Meestal is de reden voor opname een toename
van klachten die te maken hebben met het vasthouden van vocht ten gevolg van
hartfalen. Er is op dit moment maar één behandeling beschikbaar voor het
behandelen van het vocht bij hartfalen, namelijk lisdiuretica. Het is echter zo
dat een groot deel van de opgenomen patiënten met vocht ten gevolg van
hartfalen niet goed of onvoldoende reageert op deze behandeling en dat we nog
niet goed weten hoe we dit tijdig kunnen herkennen of verbeteren. Patiënten die
niet goed reageren op deze behandeling hebben een verhoogd risico om te
overlijden of kort na opname opnieuw opgenomen te worden voor vocht ten gevolg
van hartfalen. Het is mijns inziens daarom van groot belang om verder onderzoek
te doen naar de behandeling van vocht bij hartfalen, hoe onvoldoende respons
herkend kan worden en hoe we de respons kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Wij hebben recent aangetoond dat de hoeveelheid zout in de urine gebruikt kan
worden om het effect van de lisdiuretica op het vocht bij patiënt met hartfalen
vast te stellen. Er is zelfs bewijs dat de hoeveelheid zout in de urine twee
uur na het toedienen van de eerste gift lisdiuretica een indruk geeft van het
effect op de vochtuitscheiding in de daaropvolgende uren. Het doel van deze
studie is om te onderzoeken of we het zout in de urine kunnen gebruiken om
tijdig patiënten te identificeren die onvoldoende vocht kwijtraken op de bij
opname gestarte behandeling én of we de zoutuitscheiding kunnen verbeteren door
aan de hand van het zout in de urine de behandeling aan te passen.
Wij verwachten dat de behandeling voor het vocht bij patiënten met acuut
hartfalen welke aangepast wordt op de zoutwaarden in de urine zal leiden tot
een betere en snellere afname van het vocht, maar ook zal leiden tot een
kortere ziekenhuisopname en minder heropnames. Door dit onderzoek zullen we
daarnaast meer inzicht krijgen in de behandeling van vocht ten gevolg van
hartfalen en zullen we hopelijk in de toekomst patiënten met vocht bij
hartfalen op een gepersonaliseerde wijze kunnen behandelen. Dit onderzoek heeft
de potentie om een direct effect te hebben op de behandeling van vocht bij
hartfalen en daarnaast een positief te hebben op de uitkomsten van patiënten
met hartfalen.
Onderzoeksopzet
We zullen patiënten met hartfalen bij opname vragen of ze mee willen doen met
deze studie en vervolgens randomiseren (onderverdelen) in twee groepen. De
eerste groep krijgt de standaard behandeling voor vocht bij hartfalen zoals dit
nu in heel Nederland wordt toegepast. De tweede groep krijgt een behandeling
die gebaseerd en aangepast wordt op het zout in de urine.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Natriurese gestuurde therapie versus standaardbehandeling
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft een relatief lage belasting en laag risico. Bij patiënten in
de natriurese gestuurde groep zal op gezette tijden urine natrium bepaald
worden. Bij patiënten met een katheter geeft dit geen extra belasting;
patiënten zonder katheter zullen gevraagd worden op de gezette tijden plassen.
Indien het urine natrium laag is, zal de behandeling aangepast worden wat
mogelijk kan leiden tot hogere doseringen diuretica in de natriurese gestuurde
groep. Risico's hierbij zijn het optreden van elektrolytstoornissen waarop nauw
gemonitord zal worden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen >= 18 jaar oud
2. Primaire diagnose van acute/gedecompenseerd hartfalen zoals vastgesteld door
de behandeld arts
a. Acuut hartfalen kan de novo of een exacerbatie van bestaand hartfalen zijn,
en de diagnose wordt vastgesteld op basis van de criteria in de ESC HF richtlijn
3. Noodzaak tot toedienen van intraveneuze diuretica
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Benauwdheid primair veroorzaakt door een niet-cardiale oorzaak
2. Patiënten met ernstig nierfalen waarvoor hemodialyse of ultrafiltratie nodig
is
3. Onvermogen om instructies op te volgen
4. Eerdere deelname aan deze studie
5. Elke andere medicatie aandoening die de patiënten een verhoogd risico geeft
bij deelname of de studieresultaten zal beïnvloeden in de mening van de
onderzoeker, of dat de onderzoeker ongeschikt vindt voor de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04606927 |
CCMO | NL75163.042.20 |