Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of geavanceerde MRI technieken en geavanceerde echografische modaliteiten in staat zijn om: 1. de compositie van de strictuur op te helderen met als gouden standaard histopathologisch graad van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
MRI: - - IVIM fractional perfusion - T2*-value - Quantitated
intestinal motility Echografie: - Snelheid van shear-wave elastography (m/s) -
Gemiddelde transit time van intravasculair contrast (s) - Tijd tot de
piekconcentratie (s) - Bloed volume per tissue (mL/100 mL tissue) - Bloed
stroomsnelheid (m/s) - Tijd tussen aankomst oraal contrast bij de strictuur en
passage door de strictuur - Aantal peristaltische bewegingen voor oraal
contrast passage door de strictuur Klinisch: - Respons op therapie na 26 weken
(gedefinieerd als continueren medicamenteuze behandeling en afwezigheid van
interventie (ballondilatatie of chirurgie) Histopathologie: - Inflammatie graad
- Fibrose graad
Secundaire uitkomstmaten
- Conventionele MRI parameters: lengte van de strictuur, prestenotische
dilatatie, darmwanddikte, wandoedeem, wand enhancement en stratificatie,
vet-wrapping, fistels, abcessen. - Conventionele echografie parameters: lengte
van de strictuur, prestenotische dilatatie, darmwandddikte,
wandlaagstratificatie, vet-wrapping, doppler signaal, motiliteit, lymfeklieren,
abcessen, fistels. - Klinische informatie: medische geschiedenis, sekse,
leeftijd, gewicht, lengte, huidige en eerdere medicatie - Klinische scores:
Harvey-Bradshaw Index (HBI) and Crohn*s Disease Obstructive Score (CDOS) -
Bloed: C-reactief proteine, hemoglobine, trombocyten, leukocyten, erytrocyten
en albumine. - Fecaal calprotectine
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn (ZvC) is een chronisch inflammatoire darmziekten (IBD).
Patiënten presenteren zich voornamelijk met inflammatie, maar in 11% van de
gevallen presenteert de patient zich met een stenose van de darm. Gedurende het
ziektebeloop ontstaat in 30% van de patienten een stenose waarmee dit een
veelvoorkomende complicatie is van ZvC. In het geval van een stenose
presenteren patienten zich met opgeblazen gevoel, buikpijn na het eten, braken,
geen ontlasting en dieetaanpassingen. Een stenose kan chirurgisch,
medicamenteus en endoscopisch behandeld worden. Een stenose die voornamelijk
inflammatoir van origine is kan goed medicamenteus behandeld worden met
anti-inflammatoire medicatie. Echter, een stenose die voornamelijk ontstaan is
door chronische ontsteking en littekenvorming kan beter chirurgisch behandeld
worden omdat medicatie die fibrose tegengaan nog in ontwikkeling zijn.
Aangezien een strictuur zelden alleen inflammatoir of alleen fibrotisch is, is
het vaststellen van de predominante component lastig. Cross-sectionele
beeldvorming zoals MRI en echografie hebben de potentie de predominante
component vast te stellen. Een stenose wordt in de huidige praktijk vaak
vastgesteld middels MRI en echografie. Geavanceerde modaliteiten voor MRI zoals
magnetisatie transfer, intravoxel incoherent motion (IVIM) en T2*-mapping
hebben in eerdere studies laten zien dat ze de graad van de fibrose kunnen
karakteriseren. Voor echografie hebben intravasculair contrast echografie en
elastografie laten zien dat ze het onderscheid kunnen maken tussen inflammatie
en fibrose in stenoses. De meeste studies correleren de waardes van de
verschillende cross-sectionele parameters met histologische bevindingen. Echter
in de praktijk is het zo dat vaak geen histologie beschikbaar is. Om die reden
is het ook belangrijk om te kijken naar de waarde van de verschillende
cross-sectionele modaliteiten en dat te correleren aan gevalideerde klinische
scores.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of geavanceerde MRI
technieken en geavanceerde echografische modaliteiten in staat zijn om: 1. de
compositie van de strictuur op te helderen met als gouden standaard
histopathologisch graad van fibrose en inflammatie in het resectiepreparaat 2.
het onderscheid te maken tussen patiënten die gaan reageren op
anti-inflammatoire medicatie en de patiënten die meer gebaat zijn bij
chirurgisch ingrijpen.
Onderzoeksopzet
Single center, observationeel, longitudinaal onderzoek Patiënten die op basis
van multidisciplinair overleg naar aanleiding van het klinisch beeld en verder
aanvullend onderzoek een stenoserend traject hebben dat medicamenteus of
chirurgisch behandeld wordt komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten
krijgen dan een MRI en een echografie. Daarna worden zij op basis van
multidisciplinaire besluitvorming medicamenteus behandeld of chirurgisch.
Vervolgens worden de patiënten in de medicamenteuze groep voor 26 weken
vervolgd en wordt respons op behandeling gemeten middels klinische
scoresystemen (Harvey-Bradshaw Index en Crohn's Disease Obstructive Score).
Voor de groep die chirurgisch behandeld zal worden zal het resectiepreparaat
verder worden bestudeerd middels histologische scores voor fibrose en
inflammatie. Deze data wordt dan vergeleken met de cross-sectionele parameters.
Uiteindelijk worden er twee groepen met elkaar vergeleken: 1. patiënten die
responderen op anti-inflammatoire medicatie 2. patiënten die chirurgie kregen
Inschatting van belasting en risico
Voor echografie: De risico's voor de patiënt zijn zeer laag. In minder dan 1 op
de 10.000 patiënten vindt er een milde allergische reactie plaats op het
intravasculaire contrast (Sonovue). Ernstige reacties worden naar ons weten
niet beschreven en de toepassing van Sonovue is uitgebreid beschreven. Wat
betreft het orale contrast zijn er geen bijwerkingen beschreven. De
bijwerkingen van macrogol zijn wel bekend en aangezien het om eenmalig 1 sachet
macrogol gaat is de kans op bijwerkingen zeer klein. Elastografie kent geen
bijwerkingen of risico's. Het meest belastende is de duur van het onderzoek met
een totaliteit van 1 a 2 uur. Voor MRI: De meeste patienten zullen een MRI
onderzoek ondergaan in het kader van zorg en het onderzoek wordt verlengd met
15 minuten. De extra modaliteiten hebben geen extra risico's. De algemene
risico's voor MRI blijven gelden en patiënten worden zorgvuldig gescreend zoals
dat ook voor zorgdoeleinden gebeurt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Endoscopisch en/of histologisch bevestigde Ziekte van Crohn >18 jaar
Stenose op cross-sectionele beeldvorming en/of endoscopie en starten met
medicamenteuze behandeling Dunne darmsegment resectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Enkel strictuur in het colon Endoscopische ballondilatatie voor MRI of
echo op baseline Zwangerschap Leeftijd <18 jaar Het niet kunnen geven van
informed consent Aanwezige gastroenteritis Specifiek voor intravasculair
contrastechografie -Chronisch obstructief longlijden -Acuut coronair lijden
-Klinisch onstabiele ziekte van het hart -Eerdere allergische reactie op
SonoVue
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71022.018.19 |
Ander register | NL9105 |