De beschrijving van between- en within-subject variabiliteit van de mitoPO2 metingen over 24 uur na ALA inductie bij gezonde vrijwilligers en bij neurochirurgische patienten. Gezonde vrijwilligers zorgen voor de exploratie van het effect van tijd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de beschrijving van between- en within-subject
variabiliteit (beoordeeld middels de standaard deviatie) van de mitoPO2
metingen over 24 uur na ALA inductie bij gezonde vrijwilligers en bij
neurochirurgische patienten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Beschrijving van het verschil in de between- en within-subject variabiliteit
tussen ALA pleisters die met een tijdsverschil van 3 uur zijn geplaatst.
- Beschrijving van de between- en within-subject variabiliteit in gezonde
vrijwilligers en neurochirurgische patienten ten opzichte van de between- en
within-subject variabiliteit van de INOX ICU-2 pilot studie (NL59512.058.16)
- Beschrijving van de adverse en serieuze adverse events van de mitoPO2
metingen.
Achtergrond van het onderzoek
Recent hebben studies de potentie van de protoporphyrine IX-triple state
lifetime techniek om mitochondriele zuurstoftensie (mitoPO2) in vivo te meten
aangetoond. De mitoPO2 is mogelijk een vroege indicator van zuurstofdisbalans
in de cel. Met de komst van de COMET meetsysteem, zijn er stappen gezet om de
toepasbaarheid van deze meetmethode te onderzoeken. De INOX ICU-2 studie
(hoofdstudie) beoogd bijvoorbeeld om transfusie therapien af te stemmen naar
individuele patienten opgenomen op de intensive care op basis van de mitoPO2.
In de pilot studie van de INOX ICU-2 studie, waarbij de COMET meetsysteem was
gebruikt om mitoPO2 te meten bij kritisch zieke patienten die rode bloedcel
transfusie ontvingen, was er een toename in de between- en within-subject
variabiliteit gezien over tijd. Deze deviatie werd niet geexploreerd tijdens de
ontwikkeling van de CEOMET meetsysteem. Daarom is het doel van deze studie om
de between- en within subject variabiliteit van deze meting te beschrijven in
gezonde vrijwilligers en in hemodynamisch stabiele patienten op de intensive
care.
Doel van het onderzoek
De beschrijving van between- en within-subject variabiliteit van de mitoPO2
metingen over 24 uur na ALA inductie bij gezonde vrijwilligers en bij
neurochirurgische patienten. Gezonde vrijwilligers zorgen voor de exploratie
van het effect van tijd sinds plakken van ALA pleister, terwijl de
neurochirurgische patienten het mogelijk maken om het effect van (intensive
care) opname inclusief interventies te exploreren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De risico's bij deelname aan deze studie zijn klein, waarbij er ook geen
serieuze adverse events(SAE) bekend zijn. De belasting voor de deelnemers zijn
klein, omdat het om een niet-invasieve meting gaat. De studie zal eerst
plaatsvinden bij gezonde vrijwilligers, waarna we de studie zullen continueren
bij neurochirurgische patienten die posteropatief worden opgenomen op de
intensive care danwel medium care, PACU of een ander ziekenhuisafdeling. De
patienten zullen de neurochirurgische operatie als gepland ondergaan.
Normaliter krijgt deze groep patienten postoperatieve patienten op de intensive
care, PACU of de afdeling geen grote interventies. De klinische praktijk zal
dus continueren en niet verandert worden in het kader van de studie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die voldoen aan al deze criteria zullen worden geincludeerd in de
studie:
• Patient/proefpersoon is minstens 18 jaar oud
• Gezonde vrijwilliger, gedefinieerd als afwezigheid van een actieve of
chronische ziekte (alleen toepasbaar voor de gezonde vrijwilligers groep )
• Patienten die zijn opgenomen op de intensive care danwel de medium care, PACU
of ander ziekenhuisafdeling na neurochirurgische operatie (alleen toepasbaar
voor de neurochirurgie groep)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patienten bekend met porfyrie of fotodematose
•Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen omdat er onvoldoende data aanwezig is
voor het gebruik van ALA in zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
• Hypersensitiviteit voor de actieve substantie of pleistermateriaal van ALA
• Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04626661 |
CCMO | NL71914.058.19 |