Ferritine gestuurde ijzersuppletie voor volbloed donors: optimale dosis, donor respons en terugkeer, en werkzaamheid (FORTE) - een gerandomiseerd onderzoek met controle groep.

Rationale: Regelmatige volbloeddonors lopen het risico ijzertekort te
ontwikkelen als gevolg van het hemoglobine (Hb) -gebonden ijzerverlies tijdens
donaties. Omdat plasma-Hb-spiegels niet nauwkeurig overeenkomen met de
werkelijke ijzerstatus van een donor, heeft de Sanquin Bloedbank
ferritinemetingen geïntroduceerd bij volbloeddonors als een indicator voor
ijzerdepletie. De donatie-intervallen worden verlengd tot 6 of 12 maanden voor
donors met een ferritinewaardes van respectievelijk >= 15 en <= 30 µg / l of <15
µg / l. Dit beleid verlaagt de beschikbaarheid van donors en kan daarom een **
afname van donaties in de loop van de tijd veroorzaken, wat mogelijk kan leiden
tot onvoldoende bloedvoorraad. IJzersuppletie na bloeddonatie kan herstel van
de Hb- en ferritine waardes verbeteren, vooral bij donors met een lage
ferritinewaardes. IJzersuppletie kan mogelijk dienen als alternatief voor de
verlengde donatie-intervallen. Voor de implementatie van ijzersuppletie zijn
echter meer inzichten nodig met betrekking tot het optimale suppletieprotocol
en de effecten op donatiegerelateerde symptomen en gezondheid.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of ijzersuppletie geschikt is al
effectief beleid om de ijzervoorraad volbloed donors met lage ferritinewaardes
te verhogen na bloed donatie.

3000 donors met en geplande ferritinemeting tijdens hun volgende
volbloeddonatie worden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Van de donors met
ferritine waarde <=30 µg/L zullen 1200 donors willekeurig worden verdeelt over 6
groepen: om de dag lage dosis ijzersuppletie, dagelijks lage dosis
ijzersuppletie, om de dag hoge dosis ijzersuppletie, dagelijks hoge dosis
ijzersuppletie, om de dag placebo suppletie, dagelijks placebosuppletie. Het
baseline bezoek bestaat uit een standaard bloeddonatie, tijdens de
vervolgbezoeken na 56 dagen, 122 dagen, en 6 maanden worden enkele buisjes
bloed afgenomen. De interventieperiode start na het baseline bezoek en duurt
tot het eerste vervolg bezoek. De donors worden gevraagd om voorafgaande aan,
tijdens, of kort na elk bezoek een vragenlijst in te vullen.

Suppletie met ijzer (of placebo) voor 56 dagen. - Om de dag suppletie met laag gedoseerde ijzer capsules - Dagelijkse suppletie met laag gedoseerde ijzer capsules - Om de dag suppletie met hoog* gedoseerde ijzer capsules - Dagelijkse suppletie met hoog* gedoseerde ijzer capsules - Om de dag suppletie met placebo capsules - Dagelijkse suppletie met placebo capsules * om een distinctie te maken tussen de ijzer twee doseringen is de hogere dosering beschreven als ''hoog''. De daadwerkelijke dosis is echter geen hoge dosering wanneer deze wordt vergeleken met ijzerdosering die normaliter wordt voorgeschreven door een huisarts in geval van ijzergebrek.

Deelname aan het onderzoek heeft een verwaarloosbaar risico. In sommige
gevallen kan het echter voorkomen dat de ijzer suppletie leidt tot milde
gastro-intestinale ongemakken.

Verder bestaat de belasting voor de donors uit 3 extra visites aan de bloedbank
gedurende een periode van 6 maanden, 3 extra bloed afnames, 56 dagen suppleren
met de toegestuurde capsules, en het invullen van 4 vragenlijsten.