Het primaire doel is om de veiligheid van het vervangen van een volledige IFL door de SLN-procedure te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de vulva zonder verdachte lieslymfeklieren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het aantal liesrecidieven na de SLN-procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Slagingspercentage van de SLN-procedure, chirurgische nadelen,
wondgenezingsproblemen, langdurige gevolgen en kwaliteit van leven bij vrouwen
die worden behandeld voor een 1e recidiverende vulvakanker.
Achtergrond van het onderzoek
Standaard liesbehandeling bij recidiverende vulvakanker bestaat uit een uni of
bilaterale inguinale lymfeklierdissectie (IFL), terwijl in de primaire setting
een schildwachtklierprocedure (SLN-procedure) wordt uitgevoerd in geval van
unifocale tumoren <4 cm zonder verdachte lieslymfklieren bij beeldvorming. De
voordelen van de SLN-procedure ten opzichte van een IFL zijn duidelijk: de
korte en lange termijn gevolgen zoals wondgenezingsproblemen, lymfecystvorming,
terugkerende erysipelas en lymfoedeem komen veel minder vaak voor na de
SLN-procedure. In een nationale retrospectieve analyse hebben we aangetoond dat
SLN haalbaar is bij geselecteerde patie*nten met terugkerende vulvakanker. Dit
nationale prospectieve observationele onderzoek heeft tot doel de veiligheid
van een dergelijke procedure te onderzoeken. Omdat er weinig bekend is over de
uitkomsten van 1e recidiverende vulvaire kankers, verzamelen we ook meer
informatie over vrouwen met een eerste recidief, die niet in aanmerking komen
voor de SLN-procedure.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de veiligheid van het vervangen van een volledige IFL
door de SLN-procedure te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverend
plaveiselcelcarcinoom van de vulva zonder verdachte lieslymfeklieren.
Onderzoeksopzet
Dit is overwegend een prospectieve multicenter observationele studie naar de
schildwachtklierprocedure (SLN) bij vrouwen met lokale recidiverende
vulvakanker. Bovendien is het een observationele studie naar de behandeling en
de resultaten van vrouwen met lokale recidiverende vulvakanker, die niet in
aanmerking komen voor de SLN-procedure.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie, vergelijkbaar met de huidige routine, wordt preoperatieve
beeldvorming van borst, buik en liezen uitgevoerd. De patiënt wordt
geïnformeerd over de standaardprocedure en over de optie van een SLN-procedure.
Zij en haar behandelend gynaecoloog bepalen de voorkeursbehandeling.
Voorafgaand aan de operatie wordt de geplande chirurgische procedure
vastgelegd, inclusief de toestemming van de patiënt voor IFL in het geval dat
de SLN-procedure mislukt. De chirurgische procedure (SLN-procedure) zal minder
uitgebreid zijn in vergelijking met de routine-IFL, met minder ongunstige
effecten op korte en lange termijn, zoals infecties en lymfoedeem. In het geval
van metastasen van de lies in de SLN-procedure is verdere behandeling
gerechtvaardigd, hetzij door chirurgie (uni of bilaterale IFL) en/of door
radiotherapie. Bij de follow-up zullen de deelnemers (niet-invasieve)
echografieonderzoeken van de lies na 6 en 12 maanden ondergaan. Deelnemers
zullen worden gevraagd om aanvullende vragenlijsten in te vullen bij aanvang en
na 6 en 12 maanden. In het geval van een recidief van de lies (vanwege een
mislukte SLN-procedure) is verdere behandeling gerechtvaardigd, waarschijnlijk
resulterend in een slechtere prognose met een hoog sterftecijfer
(waarschijnlijk 80-90%). Momenteel ontbreken robuuste gegevens over het
optreden van liesherhaling na SLN-biopsie of IFL voor terugkerende vulvakanker.
Gezien de lagere morbiditeit en minder bijwerkingen op korte en lange termijn
van de SLN-procedure in vergelijking met IFL, wordt een extra faalpercentage
van 5% aanvaardbaar geacht.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om voor de studie in aanmerking te komen (het SLN cohort en de observationele
studie, groep A-C): - de patie*nt is de gesproken en geschreven Nederlandse
taal machtig, - de patie*nt begrijpt de studie en kan en heeft hiervoor
monderling en schriftelijk toestemming gegeven - er is geen leeftijd limiet,
alle patie*nten zullen, gezien de aard van de ziekte, ouder zijn dan 18 jaar -
de patie*nt is bereid en in staat om de follow op te ondergaan en hiervoor naar
het ziekenhuis te komen. De patie*nt komt in aanmerking voor de sentinel node
(schildwachtersklier) procedure indien aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Het betreft een eerste recidief schaamlip kanker - De behandeling van de
vorige episode bestond uit een ruime lokale excisie - De huidige tumor is
kleiner dan 4 cm, groeit niet in de urethra, de vagina of de anus (klinisch
FIGO 1B). - De klieren in de lies zijn klinisch niet verdacht. Preoperatieve
echografie laat geen vergrootte (> 10 mm korte as) of verdachte klieren zien.
Echogeleide punctie van de klieren liet geen tumor zien. - Het is mogelijk om 3
of 4 injecties rondom de tumor te plaatsen. - De patie*nt is goedgekeurd voor
een operatieve ingreep. (fit for surgery)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentie*le deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria komt
niet in aanmerking voor de SLN procedure in de studiearm, maar de patie*nt kan
worden gevraagd om deel te nemen in het controle cohort. - Inoperabele tumoren
en tumoren met een diameter > 4 cm. - Patie*nten met inguinofermorale
lymfeklieren die bij palpatie verdacht zijn voor metastasen, bij radiologie
vergrote (> 10 mm korte as) / verdachte liesklieren en met cytologisch bewezen
inguinofemorale lymfekliermetastasen. - Een geschiedenis van bilaterale IFL en
radiotherapie van de lies. - Een laterale tumor en geschiedenis van
ipsilaterale IFL en ipsilaterale radiotherapie. - Tumor die urethra, vagina of
anus aantast. - Vorige operatie van de vulva was niet radicaal (marge <1 mm) en
additionele behandeling (2e operatie of radiotherapie) werd niet uitgevoerd. -
Multifocale terugkerende ziekte van de vulva. - Synchrone, niet-geneesbare 2e
maligniteit.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70149.078.19 |