In deze gerandomiseerde dubbel blinde gecontroleerde studie, zullen we het effect van GOS en FOS vs een placebo onderzoeken op de consistentie van ontlasting. Andere parameters omvatten de frequentie van stoelgang, stoel consistentie in het aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de consistentie van de ontlasting
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is ontlastingsfrequentie en de consistentie van de
ontlasting in het aantal gevallen (%)
Achtergrond van het onderzoek
Functionele obstipatie in kinderen in een veelvoorkomende maag-darm
gerelateerde klacht met een wereldwijde prevalentie tussen de 0.7% en 29.6%.
Klachten omvatten een onregelmatig stoelgang patroon, pijnlijke defecatie door
harde en/of grote ontlasting, fecale incontinentie en buikpijn. Ondanks dat het
zelden levensbedreigend is, heeft het grote invloed op de kwaliteit van leven.
Vezels zoals cichorei fructo-oligosacchariden (FOS) en galacto-oligosacchariden
hebben aangetoond een positief effect op symptomen van obstipatie in jong
volwassenen en ouderen. Maar er is niet voldoende bewijs die een hogere
vezelinname linken aan verminderde symptomen in kinderen met functionele
obstipatie. Wij verwachten dat GOS en FOS symptomen van obstipatie in jonge
kinderen ook kan verbeteren, waaronder het krijgen van zachtere ontlasting.
Doel van het onderzoek
In deze gerandomiseerde dubbel blinde gecontroleerde studie, zullen we het
effect van GOS en FOS vs een placebo onderzoeken op de consistentie van
ontlasting. Andere parameters omvatten de frequentie van stoelgang, stoel
consistentie in het aantal gevallen (%), pijnlijke ontlasting, kwaliteit van
leven van het kind, maag-darm gerelateerd symptomen, darm microbioom
uitkomsten, fecaal pH, voedingsinname en, indien toepasselijk qua leeftijd
buikpijn en als laatste het verschil tussen de groepen in het aantal keer dat
escape medicatie gebruikt werd.
Onderzoeksopzet
parallel studie met drie armen met een week run-in, 8 weken een
placebo-gecontrolleerde gerandomiseerde dubbel blinde interventie met een 4
weken wash-out periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen ontvangen een lepel van 8.5mL GOS, FOS of een placebo, wat gelijk staat aan 4,35 g GOS (6.3 g Vivinal GOS); 3,70 g FOS (4.0 g Frutalose®OFP) of 3,35 g maltodextrine (Roquette Glucidex®) per dag, toegevoegd aan voeding of drank gedurende 8 weken.
Inschatting van belasting en risico
Er is een aanzienlijke hoeveelheid literatuur die laat zien dat inuline-achtige
frutanen, waaronder FOS uit cichorei, goed getolereerd worden, ook in
zuigelingen in humane studies. de United States Food and Drug Administration
(US FDA) hebben bevestigd dat inuline-achtige frutanen uit cichorei een veilig
ingrediënt is zoals omschreven in Sensus' GRAS (Generally Recognized As Safe)
documentatie. Als deel van dit proces heeft de FDA gekeken naar twee gebieden;
productie van cichorei FOS en of cichorei FOS allergenen bevat. Er werden geen
allergenen gevonden in Sensus cichorei wortel FOS in detecteerbare levels.
Dagelijkse doses van 0.612g/100 ml cichorei FOS worden gebruikt in commercieel
verkrijgbare Nederlandse en Amerikaanse flesvoedingen. Frutalose®OFP FOS wordt
gebruikt in baby voeding en in voeding voor volwassenen wereldwijd, zoals
Europa, USA en Azie.
Veel studies zijn gedaan naar veiligheid en tolerantie van GOS. Vivinal GOS
wordt wereldwijd gebruikt als ingrediënt in standaard en premium flesvoeding,
opvolgmelk en producten voor volwassenen. GOS is uitgebreid getest in studies
in kinderen en volwassenen wereldwijd. Studies in kinderen lieten zien dat
consumptie van 0.8g/100 mL goed wordt verdragen. In de afgelopen jaren zijn er
slechts een klein aantal meldingen geweest van allergische reacties, maar
alleen bij al reeds bestaande allergieën in mensen in Zuidoost Azie. Na
uitgebreide evaluatie heeft Vivinal GOS de GRAS status ontvangen voor gebruik
in voeding en zuigelingen voeding in de USA door de FDA. Daarnaast heeft de
European Union Scientific Committee on Food GOS geaccepteerd om te gebruiken in
opvolgmelk, en is GOS gereguleerd in de EU Directive 2006/141. GOS en FOS zijn
beide bekende prebiotica. Metingen tijdens deze studie omvatten alleen
niet-invasieve metingen, waaronder het invullen van dagboekjes, vragenlijsten,
voedingsanamnese en het nemen van fecale samples. Daarnaast kunnen beide
groepen die prebiotica krijgen voordeel hebben van de interventie doordat de
consistentie van de ontlasting zachter zou kunnen worden.
Publiek
stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan deze studie, moet een proefpersoon aan de volgende
voorwaarde voldoen, zoals beoordeeld door een arts:
- getekend informed consent van ouders of voogd van peuters die voldoen aan de
inclusie criteria en degenen die bereid zijn zich te houden aan de voorwaarden
van de studie
- peuters 1-6 jaar oud (12 tot 72 maanden op de dag van inclusie) (ten minste
25% 1-2 jarigen en ten minste 25% 2-3 jarigen)
- kinderen die voldoen aan het volgende (Rome IV criteria): ten minste 1 maand
met ten minste 2 van de volgende, in kinderen tot 4 jaar:
1. 2 of minder ontlastingen per week
2. geschiedenis van ophoudgedrag
3. geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
4. geschiedenis met ontlasting met een grote diameter
5. grote fecale massa in het rectum
in kinderen die zindelijk zijn, kunnen de volgende aanvullende criteria
gebruikt worden:
6. ten minste een keer per week incontinentie na volledige zindelijkheid
7. geschiedenis met ontlasting met een grote diameter die het toilet kan
verstoppen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele proefpersoon die voldoet aan een van onderstaande criteria zal
worden uitgesloten voor deelname aan de studie:
- kinderen die nog andere maag-darm gerelateerde problemen hebben, anders dan
functionele obstipatie, andere abnormaliteiten en/of operaties aan maag-darm
kanaal
- kinderen met klinisch significante problemen aan hart, bloedvaten, lever,
long, psychiatrische problemen, ernstige nierinsufficientie, HIV/AIDS,
hepatitis B of C of bekende afwijkingen aan hematologie, urineonderzoek, bloed
biochemie als gecontrolleerd door dde inclusie vragenlijst.
- kinderen die lactose intolerant zijn of voor wie verwacht kan worden dat een
lage dosis van lactose kan leiden tot diarrhee of kinderen die allergisch zijn
voor koemelk (GOS wordt verkregen uit koemelk).
- Kinderen die allergisch zijn voor vis
- gebruik van antibiotica of borstvoeding 4 weken voor start van de studie
- andere medicatie of voedingssupplementen die het ontlastingspatroon of
samenstelling van de darm microbiota kunnen beinvloeden tot 1 week voor de
studie run-in periode. Dit omvat bijvoorbeeld IF/FOF/YCF of producten gelabeld
,met pre- en probiotica in de afgelopen week voor aanvang van de studie run-in
periode.
- kinderen die andere supplementen en/of medicatie gebruiken die een effect
kunnen hebben op de darmfunctie zoals vezel supplementen en pre-, pro- of
synbiotica (behalve de escape medicatie) in de afgelopen week.
- kinderen die deelnemen aan een andere studie
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04282551 |
| CCMO | NL70126.081.19 |