De primaire doelstelling is aan te tonen dat semaglutide de progressie van verminderde nierfunctie vertraagt en het risico op nier- en cardiovasculaire mortaliteit verlaagt bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische nierziekte in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste optreden van een samengesteld
eindpunt bestaande uit: blijvende reductie van meer dan 50% van eGFR (CKD-EPI)
ten opzichte van baseline, blijvende eGFR (CKD-EPI) < 15 mL/min/1.73 m2, start
van chronische nier-vervangende therapie (dialyse of niertransplantatie), dood
door nierfalen of cardiovasculaire dood.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire eindpunten zijn de jaarlijkse verandering in eGFR
(CKD-EPI) (totale eGFR helling), tijd tot het eerste optreden van een
samengesteld Major Adverse Cardiovasculair Event (MACE)-eindpunt (bestaande uit
niet-fataal myocard infarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculair overlijden)
en overlijden door iedere oorzaak.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische nierziekte en diabetes komen vaak samen voor. In de meerderheid van
de gevallen is de nierschade en/of de verminderde nierfunctie veroorzaakt door
langdurende en niet goed gereguleerde diabetes. Er is gesuggereerd dat
verbeterde glykemische controle de progressie van nierziekte vermindert bij
diabetes type 2. Zowel glykemische als bloeddruk behandeling zijn belangrijke
aanbevelingen bij de internationale richtlijnen voor diabetische nefropathie.
Toch is er nog een grote medische behoefte aan betere behandeling van
diabetische nefropathie. Het doel van dit onderzoek is aan te tonen dat
subcutane semaglutide de progressie van verminderde nierfunctie vertraagt en
het risico op nier- en cardiovasculaire mortaliteit verlaagt bij proefpersonen
met diabetes type 2 en chronische nierziekte.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is aan te tonen dat semaglutide de progressie van
verminderde nierfunctie vertraagt en het risico op nier- en cardiovasculaire
mortaliteit verlaagt bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische
nierziekte in vergelijking met placebo, wanneer dit wordt toegevoegd aan de
standaardbehandeling.
De secundaire doelstelling is het effect van de behandeling met semaglutide
vergelijken met placebo, op cardiovasculaire morbiditeit, perifere vaatziekte,
glykemische controle, lichaamsgewicht, bloeddruk en veiligheid, wanneer dit
wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling bij proefpersonen met diabetes
type 2 en chronische nierziekte.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-centrum, internationaal, gerandomiseerd, dubbel-blind,
parallelle groep, placebo gecontroleerd onderzoek waarbij semaglutide 1,0 mg
wordt vergeleken met placebo, beide subcutaan eenmaal per week toegediend en
toegevoegd aan de standaard behandeling bij proefpersonen met diabetes type 2
en chronische nierziekte. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel
semaglutide ofwel placebo. Randomisatie wordt gestratificeerd naar gebruik van
SGLT-2 remmers (ja/nee) bij baseline. Het aantal proefpersonen met een eGFR bij
inclusie van >= 60 mL/min/1.73 m2 wordt gemaximeerd op 20%.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Subcutane injectie met semaglutide of placebo 1.0 mg eenmaal per week.
Inschatting van belasting en risico
Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van semaglutide geven aan dat er geen
problemen met de veiligheid zijn die de voordelen van deelname aan dit
onderzoek overtreffen. De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met
diabetes type 2 en chronische nierziekte. Bepalen van de diabetes en chronische
nierziekte en gepaste aandacht voor de standaard behandeling zal plaatsvinden
gedurende het hele onderzoek. De conclusie is dat potentiële voordelen van
deelname aan het onderzoek zullen opwegen tegen de risico*s voor alle
proefpersonen, zowel bij semaglutide- als bij placebo-behandeling.
Publiek
Flemingweg 8
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 8
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw, leeftijd >= 18 years
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus
- HbA1c <= 86 mmol/mol (<= 10%)
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als:
- a) serum creatinine-based eGFR >= 50 en <= 75 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) en
UACR > 300 en < 5000 mg/g of
- b) serum creatinine-based eGFR >= 25 en < 50 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) en
UACR > 100 en < 5000 mg/g
- Behandeld met maximum labelled of maximum verdraagbare dosering van een
renine-angiotensine-aldosterone systeem (RAAS) blokker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aangeboren of erfelijke nierziekten inclusief polycystic kidney disease,
autoimmuun nierziekten inclusief glomerulonefritis of aangeboren urineweg
afwijkingen
- Gebruik van een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist binnen 30
dagen voorafgaand aan screening
- Myocard infarct, beroerte, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris of
transient ischaemic attack binnen 60 dagen voorafgaand aan screening
- Op dit moment geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Class IV
heart failure
- Geplande coronary, carotid ofperifere arterie revascularisatie
- Huidige (or binnen 90 dagen) chronische of intermitterende hemodialyse of
peritoneale dialyse
- Ongecontroleerde en potentieel instabiele diabetische retinopathie of
maculopathie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002878-50-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03819153 |
| CCMO | NL68794.056.19 |