Het vaststellen van de effectiviteit van meer intensieve bloeddruk verlaging door middel van de Triple pil bovenop de standaardbehandeling op het tijdstip van het optreden van een recidief beroerte na een intracerebrale bloeding.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1/ Primaire uitkomstmaat: tijd tot het eerste optreden van een recidief
beroerte (herseninfarct of hersenbloeding);
2/ Secundaire uitkomstmaten: recidief intracerebrale bloeding; herseninfarct;
fatale en invaliderende beroerte; mortaliteit; "major adverse cardiovascular
events" (cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarcten, niet-fatale
beroerte); gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D); fysieke
functioneren (modified Rankin Scale); cognitieve stoornissen (MOCA).
Secundaire uitkomstmaten
zie sectie primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Intracerebrale bloedingen zijn de meest ernstige vorm van een beroerte. Er zijn
slechts weinig behandelingsmogelijkheden voor een intracerebrale bloeding.
Jaarlijks krijgen ca. 4000 mensen in Nederland een intracerebrale bloeding.
Wanneer patiënten een intracerebrale bloeding overleven, hebben zij een
verhoogd risico op nieuwe hart- en vaatziekten, zoals een recidief
hersenbloeding, een herseninfarct of een myocardinfarct. Er is enig bewijs dat
het risico op nieuwe hart- en vaatziekten verlaagd kan worden door behandeling
van hypertensie. Echter bij veel patiënten die een intracerebrale bloeding
overleven, wordt geen of in onvoldoende mate bloeddrukverlagende therapie
gegeven.
TRIDENT is opgezet om de klinische onzekerheid over de mate van
bloeddrukbehandeling te kunnen beantwoorden en zal definitief bewijs leveren
wat de effectiviteit is van meer intensieve bloeddrukverlaging om het aantal
nieuwe gevallen van hart- en vaatziekten na een intracerebrale bloeding te
kunnen verlagen door middel van een eenvoudige, vaste combinatie van meerdere
antihypertensiva. TRIDENT zal wereldwijd worden uitgevoerd bij 1500 deelnemers.
In Nederland zullen 25 deelnemers participeren in TRIDENT-NL.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de effectiviteit van meer intensieve bloeddruk verlaging
door middel van de Triple pil bovenop de standaardbehandeling op het tijdstip
van het optreden van een recidief beroerte na een intracerebrale bloeding.
Onderzoeksopzet
Internationale, multicenter, dubbel geblindeerde, placebogecontroleerde,
parallelgroep, gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van een
combinatiecapsule met daarin een drietal antihypertensiva in een vaste,
gehalveerde dosering ('Triple pil', bevat telmisartan 20mg, amlodipine 2.5mg en
indapamide 1.25mg) bovenop de standaardbehandeling, bij patiënten met een
spontane intracerebale bloeding en een systolische bloeddruk die hoog-normaal
tot licht verhoogd (gedefinieerd als 130-160 mmHg) worden gezien en die tot dan
toe slechts geringe of geen bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Alle potentiële deelnemers ondergaan een inloopfase van 2 weken waarin alle
potentiële deelnemers ongeblindeerd de Triple pil gebruiken, om zo
proefpersonen te selecteren die de studiebehandeling verdragen en aan alle
studieprocedures kunnen voldoen. Op deze wijze wordt getracht om de kans op
hoge naleving van het follow-up schema te verhogen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen die potentieel geschikt zijn voor deelname aan de studie, worden gerandomiseerd naar: 1/ Actieve behandeling: samengestelde capsule met daarin de generieke, goedgekeurde combinatie van de halve dosering telmisartan 20mg, amlodipine 2.5mg en indapamide 1.25mg (Triple pil), of; 2/ Controle behandeling: samengestelde capsule met 3 placebo tabletten.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste risico's die samenhangen met studiedeelname zijn bijwerkingen
veroorzaakt door de antihypertensiva, waaronder hoofdpijn, syncope/flauwvallen,
vallen, voet- of enkeloedeem, hyperkaliemie, hypokaliemie of hyponatriemie. Het
is vooralsnog onduidelijk of het meer intensief verlagen van de bloeddruk
effectief is. De belasting voor studiedeelnemers bestaat uit vijf
studiebezoeken in het eerste jaar, en twee studiebezoeken per jaar in de twee
jaren daarna.
Publiek
Level 10, King George V Building, Missenden Road 83-117
Camperdown NSW 2050
AU
Wetenschappelijk
Level 10, King George V Building, Missenden Road 83-117
Camperdown NSW 2050
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwasssenen (>=18 jaar) met een primaire intracerebrale bloeding (ICB),
bevestigd door middel van cerebrale beeldvorming., 2. Klinisch stabiele
toestand, volgens het oordeel van de onderzoeker., 3. Tweemaal in rust gemeten
systolische bloeddruk tussen 130-160mmHg, gemeten in zittende positie met
minstens 5 minuten pauze tussen de twee metingen. 4. Schriftelijke toestemming
voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van een ACE remmer antihypertensivum die niet kan worden omgezet
naar een van de volgende alternatieven:
- telmisartan 20 of 40mg, amlodipine 2.5 of 5mg, indapamide 1.25, of;
- een equivalente klasse (angiotensine receptor blokker, calciumantagonist of
thiazide-diureticum;
- beta-blokker., 2. Contraindicatie voor een van de gebruikte studiemedicijnen,
in de context van de huidige voorgeschreven antihypertensiva. , 3. Niet (goed)
mogelijk om aan de studieprocedure en/of follow-up te kunnen deelnemen., 4.
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken., 5. Elke aandoening die in
de mening van de onderzoeker of behandelend arts ertoe leidt dat de patiënt
ongeschikt is voor deelname aan de studie (zoals ernstige afhankelijkheid
(bepaald door middel van de score op de modified Rankin Scale van 4 of 5),
significante geheugen- of gedragsstoornissen, of hyperkaliemie en/of
hyponatriemie (vastgesteld volgens lokaal geldende criteria)).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003724-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02699645 |
| CCMO | NL61790.091.17 |