Het doel van deze studie is het bestuderen van de nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en vals negatieve waarde) van axillaire hybride PET/MRI voor de detectie van klier…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende
waarde, negatieve voorspellende waarde en fout negatieve waarde) van axillaire
hybride PET/MRI versus de pathologische uitkomst van de
schilwachtklierprocedure zal worden onderzocht. De nauwkeurigheid van de
PET/MRI wordt bepaald aan de hand van node-by-node en patient-by-patient
analyse dat vergeleken wordt met de pathologie uitslag van de
schilwachtklierprocedure.
Secundaire uitkomstmaten
Om de diagnostische waarde van de drie MRI-sequenties (T2w, DWI en hybride
PET/MRI) te onderzoeken met behulp van een axillaire hybride PET/MRI protocol.
Achtergrond van het onderzoek
Axillaire lymfeklierstatus is een belangrijke voorspellende factor voor
patiënten met borstkanker. Na de diagnose borstkanker bestaat de huidige
lymfeklierstadiering uit axillaire echografie in combinatie met cytologie
danwel histologisch biopt. Bij axillaire lymfeklier metastasen zullen de
patiënten een axillaire lymfeklierdissectie ondergaan. In geval van geen
verdachte axillair lymfeklieren (d.w.z. klinische klier negatieve patiënten),
zullen de patiënten een schildwachtklierprocedure ondergaan. Deze chirurgische
stadiering gaat gepaard met co-morbiditeit. In theorie, als niet-invasieve
beeldvorming de lymfeklier status accuraat kan evalueren, zou een klier
negatieve patiënt niet langer een axilla operatie moeten ondergaan. Aangezien
MRI geschikt is voor onderscheid van anatomische structuren en PET het voordeel
heeft om verhoogde metabolische activiteit in lymfekliermetastasen aan te
tonen, zou een combinatie van deze technieken in hybride PET/MRI zeer gewenst
zijn. Als axillaire hybride PET/MRI even nauwkeurig is aan de
schilwachtklierprocedure voor de detectie van klier negatieve axilla, kan het
werk efficiënter zijn door de schilwachtklierprocedure te omzeilen. De
nauwkeurigheid van axillaire hybride PET/MRI moet echter eerst worden
vergeleken met de pathologische uitkomst van de schilwachtklierprocedure
(gouden standaard).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bestuderen van de nauwkeurigheid
(sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve
voorspellende waarde en vals negatieve waarde) van axillaire hybride PET/MRI
voor de detectie van klier negatieve borstkankerpatiënten. De nauwkeurigheid
van PET/MRI wordt vergeleken met de pathologische uitkomst van de
schilwachtklierprocedure.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospective cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt die aan deze studie deelneemt, zal ook de reguliere
lymfeklierstadiering van borstkanker ondergaan. Voor deze studie zullen we een
extra PET/MRI van de axilla uitvoeren voor de operatie. Verder zullen we de
lymfoscintigrafie ook aanvullen met een SPECT/CT scan omwille van de
node-by-node matching. Alle verdere procedures zijn al in de reguliere
behandeling opgenomen. Patiënten die deelnemen aan deze studie profiteren niet
rechtstreeks van de studie, maar kunnen toekomstige klier negatieve patiënten
helpen om een operatie te vermijden.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwelijke patiënte met histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker
en klinisch klier negatieve axilla, gepland voor het ondergaan van een
schilwachtklierprocedure,
2. Is in staat om alle studie procedures te ondergaan
3. Is in staat persoonlijk informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënte behandeld met neoadjuvante systemische therapie voor axillaire
lymfeklierstadiëring
2. Patiënten met klinisch positieve axillaire lymfeklieren
3. Leeftijd < 18 jaar
4. Is niet in staat om persoonlijk informed consent te geven
5. Zwangerschap
6. Gewicht > 100 kg (gezien afmeting van PET/MRI scanner)
7. Algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemaker, aneurysma clip, metalen
apparaat in lichaam, ernstige claustrofobie) of PET (zoals een bekende allergie
voor 18F-FDG)
8. Hyperglycaemie ( > 11 mmol/L) ten tijde van 18F-FDG injectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62441.068.17 |