Het primaire doel van de studie is om beter de verschillende klinische fenotypes vast te kunnen stellen binnen de groep van PHN patiënten met behulp van vragenlijsten, QST, bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) analyse en zenuwvezel densiteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voornaamste studie parameters zijn immunologische en metabole parameters in
bloed en CSF, zenuwvezel densiteit in de huid, vragenlijsten en QST. We zullen
beoordelen of we met het toevoegen van deze diagnostische parameters
andere/additionele klinische fenotypes kunnen vaststellen, dan eerder
vastgesteld met QST alleen. We beogen om dit met een zo klein mogelijke set
diagnostische parameters te doen.
Secundaire uitkomstmaten
Het secondaire eindpunt is om effectiviteit van de bestaande pijnbehandeling
binnen de PHN patiënten groepen met verschillende klinische fenotypes na 1 jaar
te meten, uitgedrukt als een klinisch relevante daling in numeric rating scale
(NRS), global perceived effect (GPE), tijd tot effect van behandeling, herstel
van functioneren, kwaliteit van leven en verbetering van de QST parameters.
Een andere secundaire eindpunten is het meten van spinale metabolieten met
behulp van MRS om zo na te gaan of deze metabolieten toegevoegde waarde hebben
voor de klinische fenotypering.
Het laatste secundaire eindpunt is het bepalen het CYP2B6 polymorfisme in het
kader van methadon metabolisering.
Achtergrond van het onderzoek
Herpes zoster geïnduceerde pijn, ook wel postherpetische neuralgie (PHN)
genoemd, is één van de vier meest prevalente neuropathische pijn syndromen.
Patiënten met PHN hebben vaak ernstige, invaliderende en moeilijk te behandelen
pijn. Ze beschrijven verschillende type pijn sensaties. Het is bekend dat er
verschillende onderliggende pathofysiologische mechanismen verantwoordelijk
zijn voor het veroorzaken en onderhouden van de pijn sensaties. Recent zijn er
drie klinische fenotypes beschreven met behulp van quantitatieve sensorische
testen (QST). Er zijn aanwijzingen dat patiënten met verschillende fenotypes
aangetoond met QST, een andere effectiviteit hebben van reguliere
pijnbehandelingen. Echter deze fenotypes laten in 28% van de patiënten overlap
zien tussen twee of meer fenotypes en in 30% van de patiënten kan helemaal geen
fenotype worden vastgesteld. Er is dus behoefte om de fentoypering van PHN
patiënten te verbeteren en om de verbeterde fenotypering te relateren aan de
effectiviteit van bestaande pijnbehandelingen. Dit met als doel om patiënten
met PHN sneller in te kunnen stellen op een voor hun effectieve
pijnbehandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om beter de verschillende klinische
fenotypes vast te kunnen stellen binnen de groep van PHN patiënten met behulp
van vragenlijsten, QST, bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) analyse en
zenuwvezel densiteit metingen in de huid. Het secundaire doel is om vast te
stellen wat de effectiviteit is van bestaande pijnbehandelingen binnen de PHN
patiënten groepen met verschillende klinische fenotypes na een jaar follow up.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Patiënten met pijn na een herpes zoster infectie verwezen naar de pijnpoli va
het UMCU ontvangen reguliere zorg (waaronder vragenlijsten voorafgaand aan het
eerste poli bezoek en een QST meting). Patiënten die informed consent geven
voor deelname aan de studie wordt gevraagd om een vena punctie te ondergaan
waarbij 20 ml bloed wordt afgenomen en twee huidbiopten te laten afnemen van 3
mm diameter elk. Patiënten die daarnaast ook nog toestemming geven voor een MRS
en spinale punctie zullen ook eenmalig CSF (3 ml) afgeven. Tot slot wordt
patiënten die deelnemen aan de studie gevraagd om na 1 jaar nogmaals de
vragenlijsten in te vullen en een QST meting te ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Baten: Patiënten ontvangen reguliere zorg en hebben geen directe baat bij
deelname aan de studie. Afhankelijk van de studieresultaten zullen
verschillende klinische fenotypes worden beschreven en beoordeeld of deze
andere effectiviteit van reguliere pijnbehandeling laten zien. Daarnaast heeft
de studie de potentie om het onderliggende pathofysiologische proces bij PHN te
verduidelijken. De opgedane kennis tijdens deze studie zal worden gebruikt bij
de behandeling van toekomstige PHN patiënten.
Belasting: Als onderdeel van reguliere zorg vullen patiënten vragenlijsten in
voor hun eerste polibezoek en na 6 maanden follow up (Vragenlijst midden
Nederland, DN4, HADS, PCS, SF12, TSK). Een QST meting wordt verricht tijdens
hun eerste polibezoek. Als onderdeel van het wetenschappelijke onderzoek hebben
patiënten, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, twee extra
ziekenhuisbezoeken. Tijdens het eerste extra bezoek geven patiënten bloed (20
ml) en twee huidbiopten (3 mm elk) af. Bij patiënten die ook toestemming geven
voor een MRS en spinale punctie wordt 3 ml CSF afgenomen. De MRS zal gepoogd
worden in hetzelfde bezoek te verrichten. Deze procedures kosten maximaal 30
minuten tijd in totaal. Alleen het uitvoeren van de MRS duurt nog 30 minuten
extra. Een jaar na het eerste polibezoek wordt aan patiënten gevraagd de
volgende vragenlijsten in te vullen (NRS, BPI, DN4, GPE, HADS, PCS, SF12, TSK)
en een tweede QST meting te ondergaan. Patiënten krijgen een reisvergoeding
voor de twee extra ziekenhuisbezoeken.
Risico*s: Het afnemen van bloed en de twee huidbiopten hebben een
verwaarloosbaar risico. Ook de afname van CSF heeft een verwaarloosbaar risico
(op o.a. infectie en post spinale hoofdpijn). De MRS heeft ook een
verwaarloosbaar risico.
Publiek
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd door een arts met een herpes zoster huiduitslag
- Pijn in de dermatomen die betrokken waren bij de originele herpes zoster
eruptie
- Patient kan en wil informed consent geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een eerdere neurolytische of neuochirurgische behandeling voor
PHN
- Patientien die een topicale capsaicine 8% behandeling in het de laatste 6
maanden hebben ondergaan
- Patienten met andere pijn die de assesment van neuropathische pijn door PHN
kunnen beinvloeden
-Patienten met een polyneuropathie of andere neurologische ziekte die de
outcome measures kunnen beinvloeden
- Patienten met huidaandoeningen in het dermatoom van de PHN die de
huidsensatie kunnen veranderen
- Patienten met ernstige cognitieve of psychiatrische ziekten
- Patienten met communicatie problemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67311.041.19 |