Deze haalbaarheidsstudie kijkt naar de toepasbaarheid van robot-geassisteerde microchirurgie in het herstel van zenuwschade door traumain vingers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van de anastomose beoordeeld doormiddel
van de "Structured Assessment of
Microsurgery Skills".
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Duur van de operatie;
- Adverse events, (complicatie en robot peri-operatief);
- Post-operatieve complicaties en adverse events;
- Tevredenheid chirurg met toegepaste techniek;
- Tevredenheid patiënt met operatie;
- Herstel van sensatie aangedane zenuw;
- Functie van de hand (1 jaar follow-up).
Achtergrond van het onderzoek
Microchirurgie vergemakkelijkt procedures zoals het transplanteren van
weefsels, replantatie van bijvoorbeeld vinger na amputatie, het behandelen van
lymfoedeem en het repareren van beschadigde/doorgesneden zenuwen. De kwaliteit
van microchirurgische operaties is voor een groot deel afhankelijk van de
precisie van de operateur. Hoe fijner men opereert, hoe minder de precisie
bijvoorbeeld door tremor van de menselijke hand. Robot-assistentie kan die
precisie verhogen omdat tremor gefilterd wordt. Dit kan van groot belang zijn
voor de voortuitgang van
de microchirurgie in de wereld.
Doel van het onderzoek
Deze haalbaarheidsstudie kijkt naar de toepasbaarheid van robot-geassisteerde
microchirurgie in het herstel van zenuwschade door trauma
in vingers.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve haarbaarheidsstudie zal patiënten met één of meerdere door
trauma beschadigde/doorgesneden zenuwen in vingers, behandelen met een
robot-geassisteerde operatie in het Maastricht Universiteit Medisch Centrum. De
primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van de
anastomose beoordeeld doormiddel van de "Structured Assessment of Microsurgery
Skills.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De robot wordt ingezet om de zenuw te hecten met ethilon 9.0 of 10.0 hechtingen na schoonmaken van de wond en zenuweinden. De hoeveelheid hechtingen en indicatie herstel van zenuwlacteratie wordt bepaald door de opererende chirurg. Additionele vasculaire of peesschade zal in dezelfde operatie herstelt worden.
Inschatting van belasting en risico
De robot is inmiddels uitgebreid getest in preklinische studies. Toen is er
aangetoond dat er geen negatieve bijwerkingen zijn in
vergelijking met manuele uitvoering. Inmiddels is er ook een pilot studie
gestart waarin de techniek vergeleken wordt met de hand
(NL60199068016/METC162053).
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria: - 18 jaar of ouder; - Zenuwletsel na trauma (N. digitalis
propria or N. digitalis communis) in e*e*n of meerdere vingers - Nederlandse
nationaliteit (follow-up); - Tijd tussen letsel en binnenkomst in het
ziekenhuis is minder dan; 24uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- Amputatie van vinger;
- Eerder letsel of operatie aan de beschadigde zenuw;
- Crush verwondingen;
- Fracturen bij de plaats van beschadigde zenuw;
- Gekende verslaving (drank/drugs);
- Niet in staat om follow-up op te volgen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64178.068.17 |
| Ander register | NTRnr volgt |