Percutane coronaire interventie van de natieve coronair arterie versus veneuze bypass graft in patiënten met eerdere coronaire arteriële bypass graft chirurgie - de PROCTOR studie

Veneuze graft falen na coronaire arteriele bypass graft (CABG) chirurgie komt
voor bij 50% van de patiënten na 10 jaar. Observationele studies hebben
gesuggereerd dat er een slechtere klinische uitkomst is na percutane coronaire
interventie (PCI) van de bypass graft versus PCI van het natieve vat. Eerdere
studies hebben aangetoond dat bij meer dan de helft van alle post-CABG
patienten sprake is van een chronisch totale occlusie (CTO). Hoewel huidige
richtlijnen de voorkeur geven voor PCI van de natieve coronair arterie boven
PCI van de bypass graft, zijn er geen gerandomiseerde trials die de lange
termijn uitkomsten van PCI van het natieve vat versus PCI van de graft
onderzoeken.

Het vergelijken van de klinische en angiografische uitkomsten van een strategie
van PCI van de natieve coronair versus PCI van de bypass graft in patiënten die
in het verleden coronaire arteriele bypass graft (CABG) chirurgie hebben gehad,
met nu veneuze graft falen en een klinische indicatie voor revascularisatie,
zoals is besloten in het lokale hartteam. De huidige studie is ontworpen om de
hypothese te testen dat PCI van het natieve vat superieur is aan PCI van de
graft, in een gerandomiseerde setting.

Dit is een multi-center, gerandomiseerde klinische trial. Patienten met veneuze
bypass graft falen met een klinische indicatie voor revascularisatie zullen
worden gerandomiseerde naar ofwel PCI van het natieve vat ofwel PCI van de
veneuze bypass graft.

Na inclusie zullen patiënten gerandomiseerd (1:1) worden naar ofwel PCI van het natieve vat ofwel PCI van de veneuze bypass graft.

Alle patienten hebben een klinische indicatie voor PCI. Aangezien er geen
randomized controlled trials zijn die ofwel PCI van het natieve vat ofwel PCI
van de bypass graft adviseren, zullen de patienten niet blootgesteld worden aan
extra risico door randomisatie in deze trial. Na PCI zullen er extra blood
samples af worden genomen. Patienten zullen gevolgd worden door telefonisch
contact na 1 en 5 jaar, inclusief 2 korte vragenlijsten. Alle patienten zullen
een hartkatheterisatie ondergaan na 3 jaar follow-up en zullen dus blootgesteld
worden aan de risico's van een hartkatheterisatie. Daarnaast ondergaan zij 3
korte vragenlijsten. Een hartkatheterisatie wordt gekenmerkt door een lage
complicatie rate (<0.5%) van onder andere bloedingen, beroerte, coronaire
dissectie, myocard infarct, dood (<0.1%). Tijdens de hartkatheterisatie zal een
kleine hoeveelheid additionele stralingsbelasting gegeven worden van ongeveer
5-10 mSv.
Patiënten die deelnemen aan de CCTA substudie zullen blootgesteld worden aan
een effectieve stralingsbelasting van ~2.1 mSv. Deze hoeveelheid straling is
vergelijkbaar met de achtergrond straling in Nederland gedurende 1 jaar.
Daarnaast wordt jodiumhoudend contrast gebruikt tijdens zowel de
hartkatheterisatie als de CCTA. Hoewel het risico erg klein is, kan dit
nefrotoxisch zijn en kunnen er allergische reactie optreden. Risk/benefit: het
beoogde voordeel is een reductie in major adverse cardiac events bij PCI van
het natieve vat versus PCI van de bypass graft, ten koste van de verwachte lage
hoeveelheid periprocedurele complicaties in beide behandel armen ten gevolge
van PCI en ten gevolge van controle angiogram na 3 jaar follow-up.