Toediening van immune checkpoint inhibitors via een elastomeer pomp. Een patiëntenvoorkeuronderzoek en een kostenanalyse.

Sinds hun introductie zijn immuuncheckpointinhibitors (ICI's) de
standaardtherapie geworden in een snel toenemend aantal tumortypen.
Naast de vele voordelen die deze ICI's bieden, doen zich echter nieuwe
uitdagingen voor. Ze zorgen voor een grote druk op de beschikbare
stoelencapaciteit van oncologische dagbehandelcentra. In de afgelopen jaren
zijn een aantal monoklonale antilichamen in de oncologie beschikbaar gekomen
als formulering voor subcutane (SC) injectie. Bij deze subcutane monoklonale
antilichamen, zoals rituximab, trastuzumab en daratumumab, is aangetoond dat ze
de stoeltijd van de patiënt en de actieve healthcare professional (HCP)
werktijd aanzienlijk verkorten, waardoor de zorgkosten worden verlaagd. Naast
deze voordelen is ook aangetoond dat patiënten de voorkeur geven aan de
subcutane toedieningswijze bij deze middelen en dat ze de patiënttevredenheid
verhogen.

Recent zijn in het Erasmus MC positieve ervaringen opgedaan met het gebruik van
elastomeer pompen bij toediening van chemotherapie. Toediening van ICI's via
een elastomeer pomp (ICI-P) zou een veilige en geschikte optie kunnen zijn om
de stoeltijd van de patiënt te verkorten door patiënten in staat te stellen
zich vrijer door het ziekenhuis te bewegen tijdens de infusie van ICI's. Op
basis van onze eigen gegevens wordt geschat dat de volledige implementatie van
elastomeer pompen voor de toediening van ICI's de capaciteit van onze
oncologische dagbehandeling voor deze patiënten met 400% zou kunnen verhogen.
Naast deze economische voordelen is het eveneens mogelijk dat patiënten de
voorkeur geven aan ICI-P boven ICI toediening met een *klassieke* infuuszak
(ICI-B).

Daarom zullen we een open-label, gerandomiseerde, twee cohort, twee-armige
cross-over studie uitvoeren om de voorkeur van de patiënt en de voorkeur van
zorgverleners voor ICI-B of ICI-P te onderzoeken. Parallel aan deze studie zal
een observationele niet-interventionele microcostingstudie worden uitgevoerd.

Het primaire doel van deze studie is om de patiëntvoorkeur te onderzoeken voor
toediening van ICI via een infuuszak (ICI-B) of via een draagbare elastomeer
pomp (ICI-P) bij patiënten met een standaardzorgindicatie voor
ICI-monotherapie. Secundaire doelstellingen zijn: het vaststellen van de
patiënttevredenheid over ICI-P en ICI-B, de veiligheid van ICI-P, de voorkeur
van healthcare professionals voor ICI-B of ICI-P en het vaststellen van het
effect van ICI-P op directe zorggerelateerde kosten en directe
niet-zorggerelateerde kosten die verband houden met de toediening van ICI's.

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, twee-cohort,
twee-armige, cross-over, patiëntvoorkeurstudie.

Voorafgaand aan het onderzoek hebben geschikte patiënten minimaal 2 cycli met dezelfde ICI gekregen zonder dat zich overgevoeligheidsreacties voordeden. Daarna worden patiënten die in aanmerking komen 1:1 gerandomiseerd om ofwel 2 cycli ICI-B gevolgd door 2 cycli ICI-P (Arm-AB), of 2 cycli ICI-P gevolgd door 2 cycli ICI-B (Arm-BA).

Patiënten zullen conform standaardzorg behandeld worden met Nivolumab of
pembrolizumab. De enige extra belasting voor patiënten tijdens deelname aan dit
onderzoek zijn de drie vragenlijsten (2x patiënttevredenheid (RASQ) na cyclus 2
en 4 en 1x patiënt voorkeursvragenlijst na cyclus 4) die ingevuld moeten worden
tijdens de studie.

Patiënten worden conform standaardzorg op de dagbehandeling behandeld en worden
gerandomiseerd in twee groepen. Voordat patiënten mogen deelnemen aan het
onderzoek hebben ze minimaal 2 cycli Nivolumab of Pembrolizumab gekregen zonder
dat zich overgevoeligheidsreacties voordeden. Grote risico's worden tijdens
deze studie niet verwacht. Desalniettemin zullen we alle geïncludeerde
patiënten zorgvuldig observeren, gedurende de hele studieperiode, conform de
standaardzorg.