Bewegingsprogramma thuis om het post-longembolie syndroom te voorkomen: de gerandomiseerde PE@HOME studie

Na acute longembolie (Pulmonary embolism [PE]) heeft tot de helft van de
patiënten aanhoudende dyspneu en/of functionele beperkingen ondanks adequate
antistollingsbehandeling. Het zogenaamde Post-PE Syndroom (PPES) wordt
gekenmerkt door functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven bij
PE-patiënten met of zonder afwijkingen in de cardiorespiratoire functie.
Oorzaken van PPES zijn onder meer chronische trombo-embolische pulmonale
hypertensie (CTEPH), chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD) en
hartfalen, maar meestal deconditionering. Depressieve stoornissen, angst voor
complicaties of recidieven en post-trombotisch panieksyndroom dragen verder bij
aan langdurige functionele beperkingen, die kunnen leiden tot lichamelijke
inactiviteit, daaropvolgende deconditionering en een neerwaartse spiraal als
resultaat. Vroegtijdige training heeft positieve effecten op
inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij zowel PE- als CTEPH-patiënten,
hoewel hoog kwaliteit uitgevoerde onderzoeken naar inspanningstraining om PPES
te voorkomen momenteel niet beschikbaar zijn.

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van een 8
weken durend gestandaardiseerd trainingsprogramma bij patiënten met aanhoudende
functionele beperkingen 2-4 weken na een diagnose van acute longembolie op
fysieke prestaties (zoals beoordeeld door de constante Work Rate cycle Test
[CWRT] ).

Secundaire doelstellingen zijn onder meer de incidentie van PPES (zoals
beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (vragenlijsten) op
kwaliteit van leven (QoL), ernst van symptomen, arbeidsproductiviteit,
activering, functionele beperkingen en inspanningsmotivatie), het verschil in
fysieke activiteit, de kosten- effectiviteit van de 8 weken durende interventie
en om de veiligheid van de interventie te bepalen.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met geblindeerde
eindpuntbeoordeling en 6 maanden follow-up.

Een groep ondergaat een 8-weeks, gestandaardiseerd trainingsprogramma voor thuis met behulp van een fietsergometer, onder toezicht van een gecertificeerde fysiotherapeut. De andere groep krijgt een folder met algemeen advies over een gezonde leefstijl en bewegen.

Alle onderzoekspatiënten zullen worden onderworpen aan een fietstest vóór
randomisatie en na 8 weken (4 bezoeken aan de kliniek). Er zijn geen andere
studiebezoeken aan de kliniek nodig, aangezien alle andere resultaten worden
gemeten via een webgebaseerd dashboard dat alle vragenlijsten verzamelt tijdens
het onderzoek, of via een wearable. Het onderzoek zal niet interfereren met de
routinematige patiëntenzorg. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve
behandelarm krijgen thuis een fietsergometer voor de duur van de interventie en
worden gevraagd om het trainingsprogramma te volgen. De training wordt op
afstand begeleid door een gecertificeerde fysiotherapeut en gecontroleerd door
de studiecoördinator. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm,
zullen worden gevraagd om de aanbevelingen voor een gezonde levensstijl in
overweging te nemen (standaardmap van de Nederlandse Hartstichting; "Bewegen
doet wonderen") en om hun gebruikelijke lichamelijke activiteit te hervatten.
De onderzoeksinterventie zal een aanzienlijke inspanning van de patiënt vragen,
maar heeft het verwachte voordeel van een substantiële verbetering van de
fysieke fitheid en kwaliteit van leven. Het risico op bijwerkingen in deze
studie is erg laag.