Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-516645-39-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van naltrexon/bupropion in combinatie met de BOT-module op succesvol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van
naltrexon/bupropion(Mysimba) in combinatie met de BOT-module vergeleken met de
reguliere BOT-module gedurende 22 weken, de duur van de reguliere BOT, op
gewichtsverlies bij patiënten met gewichtstoename na bariatrische chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de therapietrouw van
Mysimba na bariatrische chirurgie; het bestuderen van de gebruikte dagelijkse
dosis Mysimba bij patiënten na bariatrische chirurgie; het evalueren van het
eetgedrag bij patiënten met gewichtstoename na bariatrische chirurgie die
Mysimba gebruikten in vergelijking met patiënten op de reguliere module middels
YFAS 2.0 vragenlijst; het bestuderen van bijwerkingen van Mysimba; het volgen
en vergelijken van het gewichtsverlies tot 12 maanden na de start van Mysimba
in beide studiegroepen.
Tertiaire doelstellingen:
Bestuderen van bupropion en hydroxybupropion absorptie/blootstelling van
Mysimba in patiënten met en zonder bariatrische chirurgie; het correleren van
de effectiviteit van Mysimba aan de bupropion en hydroxybupropion spiegels; het
bepalen van de therapeutische range van bupropion en hydroxybupropion spiegels
bij patienten die Mysimba gebruiken
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel bariatrische chirurgie momenteel de meest effectieve behandeling is voor
morbide obesitas, komt gewichtstoename voor bij 16-37% van de patiënten (1).
Gewichtstoename wordt niet regelmatig behandeld met antiobesitasmedicijnen
(AOM's).
Mysimba (Contrave in de VS) is een AOM, het is een combinatie van
naltrexonhydrochloride met verlengde afgifte en bupropionhydrochloride met
verlengde afgifte voor de behandeling van obesitas, en wordt gebruikt in
combinatie met leefstijlverandering. Bupropion is een milde heropnameremmer van
dopamine en noradrenaline. Naltrexon, een opioïde-antagonist, heeft op zichzelf
een minimaal effect op gewichtsverlies. Aangenomen wordt dat Naltrexon de
remmende effecten blokkeert van opioïdereceptoren die worden geactiveerd door
het β-endorfine dat vrijkomt in de hypothalamus en dat de eetlust stimuleert,
waardoor de remmende effecten van α-melanocytenstimulerend hormoon de
voedselinname kunnen verminderen. Bij patiënten met obesitas leidt het gebruik
van Naltrexone/Bupropion (NB) tot een gewichtsverlies van 8,2% (2). Er zijn
aanwijzingen dat ook bij bariatrische patiënten met gewichtstoename NB leidt
tot extra gewichtsverlies (3, 4).
In de Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK) wordt gewichtstoename bij follow-up
momenteel behandeld met het Back on Track (BOT) programma. Het BOT programma is
een extra interventie die onze kliniek aanbiedt voor de patiënten die na een
operatie gewichtstoename hebben, dit is een onderdeel van ons standaard
zorgprogramma.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-516645-39-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van naltrexon/bupropion in
combinatie met de BOT-module op succesvol gewichtsverlies (>5% gewichtsverlies)
na 22 weken bij patiënten met gewichtstoename na bariatrische chirurgie, in
vergelijking met de reguliere BOT-module.
Onderzoeksopzet
Randomized trail en cohort onderzoek (cohort voor de controle groep m.b.t.
bloedspiegels)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toevoegen van Mysimba aan het Back On Track (BOT) programma van de Nederlandse Obesitas Klineik(NOK) en eenmalige bloedafname.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname bestaat uit extra gebruik van medicatie die patiënten
dagelijks oraal moeten toedienen. Er zullen geen extra consulten zijn om te
voorkomen dat de medicatiegroep meer begeleiding krijgt tijdens het
BOT-programma. De risico's bestaan uit gastro-intestinale bijwerkingen, angst,
slapeloosheid, en neurologische bijwerkingen zoals hoofdpijn, duizeligheid,
tremor, dysgeusie, lethargie, vertigo en tinnitus. (Zie SPC paragraaf 4.8 voor
verdere uitleg) Het zal een van de eerste keren zijn dat Mysimba zal worden
gebruikt bij patiënten na een bariatrische operatie, daarom zijn de precieze
bijwerkingen niet bekend, maar aangenomen wordt dat ze vergelijkbaar zijn met
eerdere studies. De voordelen zijn mogelijk betere resultaten bij
gewichtsverlies in vergelijking met de reguliere BOT-module.
Ook zal er eenmalig een venapunctie plaatsvinden bij de patiënten
gerandomiseerd in de Mysimba groep en bij de patienten zonder bariatrische
chirurgie (=controle cohort).
Publiek
Henry Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henry Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te mogen doen aan de studie, moet de proefpersoon aan de volgende
criteria voldoen:
- Patiënt is >=18 en <75 jaar oud
- BMI voor chirurgie was >= 35,0 kg/m2
- Patiënt heeft een primaire banded/non-banded Roux-en-Y gastic bypass of
sleeve gastrectomie ondergaan
- De patiënt is meer dan 5% in gewicht aangekomen na het bereiken van de
plateau fase van het laagste gewicht
Om mee te mogen doen aan de studie, als onderdeel van de controlegroep, moeten
de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënt is >=18 en <75 jaar oud
- Patient is obese (BMI > 30 kg/m2)
- Patient gebruik een onderhoudsdosering Mysimba
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijke proefpersoon die aan de volgende voorwaarde voldoet zal worden
geëxcludeerd voor deelname aan de studie:
- anatomische of chirurgische abnormaliteiten waarvoor revisie chirurgie
geïndiceerd is
- het gebruik van Monoamino-oxidase inbibitors (MAO), selectieve serotonine
reuptake inhibitor (SSRI), Tricyclic antidepressiva (TCA), haloperidol,
risperidone, opioiden, antiaritmica, betablokkers, antiviral medicatie (HIV)
- zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met de volgende comorbiditeiten:
- ongereguleerde hypertensie
- een tumor in het centrale zenuw stelsel
- ernstig leverfalen
- eindstadium nierfalen
- Patiënten lijdend van of met een voorgeschiednis van insulten
- Patiënten met in de voorgeschiedenis:
- bipolaire aandoening
- boulimia of anorexia nervosa
- Patiënten die afkicken van alcholhol of benzodiazepines
- Patiënten die niet in staat zijn het informed consent formulier en de
patiënten informatie te begrijpen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-516645-39-01 |
| EudraCT | EUCTR2021-002145-15-NL |
| CCMO | NL77771.096.21 |