Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende fase 3-studie met parallelle groepen in meerdere centra met een open-labeluitbreiding naar de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES)

Benralizumab is een antilichaam (d.w.z. biologisch medicijn) dat is gemaakt om
het aantal eosinofielen in het lichaam te verminderen. Een eerdere benralizumab
HES-studie toonde aan dat benralizumab eosinofielen in bloed en weefsels kan
verminderen bij patiënten met ernstige HES die niet goed onder controle wordt
gehouden door standaardzorgmedicijnen.

Benralizumab is niet goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit voor de
behandeling van HES, behalve voor gebruik in onderzoeken zoals deze.
Gezondheidsautoriteiten zijn autoriteiten die toezicht houden op het onderzoek,
die de commercialisering van het geneesmiddel goedkeuren of die de meldingen
van bijwerkingen ontvangen, zowel in uw land als in andere landen. Benralizumab
is een goedgekeurde behandeling voor ernstig eosinofiel astma in de VS, Europa,
Canada en andere landen onder de handelsnaam Fasenra.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510455-28-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deze studie wordt uitgevoerd om de behandeling met benralizumab bij patiënten
met actieve HES te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om te zien of benralizumab, gegeven als injecties
onder de huid, kan helpen uw HES beter onder controle te houden als het wordt
toegevoegd aan de beschikbare standaard HES-medicijnen die u momenteel
gebruikt.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
24-weekse fase 3 onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en
veiligheid van benralizumab 30 mg te vergelijken met toegediende placebo door
4-wekelijkse subcutane injectie bij patiënten met HES.

De eerste 24 weken is het onderzoek dubbelblind,met 1:1 randomisatie op
benralizumab of placebo.
Daarna volgt open-label gedeelte, minstens 1 jaar voor iedere deelnemer, waarin
benralizumab gegeven wordt.

Zie protocol V6.0, Deel 4 Study Design

De behandelingsopties omvatten: - Behandeling met 1 onderzoeksproduct; Benrazilumab vs placebo Zie Protocol V6.0 Deel 6 Study treatments

Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens uit de fase 2-studie van benralizumab
bij patiënten met HES toonden aan dat benralizumab goed werd verdragen, met
vergelijkbare percentages van AE's waargenomen tussen actieve en
placebogroepen.

De totale AE's, graad 3 AE's en het aantal patiënten dat een AE meldde, waren
vergelijkbaar tussen de benralizumab- en placebogroepen. In deze studie bij
patiënten met HES werden geen nieuwe veiligheidssignalen voor benralizumab
geïdentificeerd.

Gezien de eerste onderzoeksresultaten voor benralizumab bij HES, omvatten de
potentiële voordelen van deze vergelijkbaar ontworpen fase 3-studie:
vermindering van de incidentie van verergering/opflakkering van HES,
vermindering van hematologische terugval en verbetering van de symptomen van de
patiënt terwijl ze een veiligheidsprofiel vertonen dat vergelijkbaar is met
placebo.


Gezien de uitgebreide veiligheidsgegevens die al beschikbaar zijn bij het te
bestuderen dosingsschema, wordt verwacht dat het baten/risicoprofiel bij
patiënten met HES gunstig zal blijven, in verhouding tot dat waargenomen in de
benralizumab astma pivotal trials en de HES Fase 2 studie.

Risicominimalisatiemaatregelen omvatten uitsluiting van patiënten met
levensbedreigende HES- en/of HES-complicatie(s), patiënten met een
voorgeschiedenis van trombotische complicaties, beroerte of significante
hartschade gerelateerd aan HES, onbehandelde parasitaire infectie, een
voorgeschiedenis van anafylaxie voor elke biologische therapie, actieve of
recente maligniteit en uitsluiting van zwangere vrouwen.

Risicominimalisatiemaatregelen zullen worden gehandhaafd tijdens de uitvoering
van dit onderzoek, in combinatie met de uitvoering van de routinematige
geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van de Sponsor.

Zie protocol V6.0, Deel 2.3 Benefit/risk Assessment en Onderzoekers Brochure Ed
19