De hoofddoelen van deze studie zijn om te onderzoeken of de drie behandelingen, EMDR, EMDR 2.0 en de Flash techniek, effectief zijn in het verminderen van PTSS-symptomen en welke van deze behandelingen het meest effectief is in het verminderen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Traumagerelateerde stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire afhankelijke variabelen voor het meten van de effectiviteit van de
behandelingen zijn de aanwezigheid van de diagnose PTSS (CAPS-5) en complexe
PTSS (ITQ) en de ernst van PTSS-symptomen (PCL-5, CAPS-5, ITQ). De CAPS-5 en
ITQ worden voor de behandelperiode en 4 en 12 weken na de behandelperiode
afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire afhankelijke variabelen voor het meten van de effectiviteit van
de behandelingen zijn depressieve, dissociatieve en algemene psychiatrische
symptomen (respectievelijk, BDI, DES en BSI) en experiëntiële vermijding
(AAQ-II). De afhankelijke variabelen voor het meten van de efficiëntie van de
behandelingen zijn aantal behandelde targets per behandelsessie en de duur van
elke behandelsessie. De afhankelijke variabelen voor het meten van hoe
acceptabel patiënten verwachten de behandelingen te gaan vinden, zijn vier
vragen vragen over behandel acceptatie met antwoordmogelijkheden op een
7-puntsschaal. Veiligheid van de interventie wordt gemeten met het aantal
ernstig ongewenste voorvallen (SAEs). De CAPS-5, ITQ en DES worden voor de
behandelperiode en 4 en 12 weken na de behandelperiode afgenomen. De PCL-5,
BDI, BSI en AAQ-II worden wekelijks tijdens de behandelperiode afgenomen en
tweewekelijks tot 12 weken na de behandelperiode. De vragen m.b.t. behandel
acceptatie worden na de eerste en na de laatste behandelsessie afgenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een evidence based
behandeling voor patiënten die last hebben van een posttraumatische
stressstoornis (PTSS). Om te onderzoeken of EMDR effectiever en efficiënter kan
worden toegepast, is er een aangepaste versie van EMDR ontwikkeld, genaamd EMDR
2.0. Een recente experimentele studie bij gezonde proefpersonen suggereert dat
EMDR 2.0 niet effectiever is dan EMDR in het verminderen van de emotionaliteit
en levendigheid van nare herinneringen. EMDR 2.0 lijkt echter wel efficiënter
te zijn dan EMDR met betrekking tot het aantal sets werkgeheugenbelasting per
sessie. Een ander type behandeling die ter voorbereiding van EMDR kan worden
toegepast of als behandeling op zichzelf is de Flash techniek. Een recente
experimentele studie bij gezonde proefpersonen laat zien dat een digitale
versie van Flash even effectief is als EMDR in het verminderen van de
emotionele lading en levendigheid van nare herinneringen. Hoewel EMDR 2.0 en
Flash positieve resultaten laten zien bij gezonde proefpersonen, zijn beide
behandelingen nog niet onderzocht in een klinische populatie met de diagnose
PTSS. In de huidige studie wordt daarom onderzocht welke van deze drie
behandelingen, EMDR, EMDR 2.0 of de Flash techniek, het meest effectief en
efficiënt is in het verminderen van PTSS-symptomen bij patiënten met de
diagnose PTSS.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelen van deze studie zijn om te onderzoeken of de drie behandelingen,
EMDR, EMDR 2.0 en de Flash techniek, effectief zijn in het verminderen van
PTSS-symptomen en welke van deze behandelingen het meest effectief is in het
verminderen van PTSS-symptomen. Een ander hoofddoel is om te onderzoeken welke
van de drie behandelingen het meest efficiënt is. Een secundair doel van deze
studie is om te onderzoeken welke behandeling het meest effectief is in het
verminderen van comorbide depressieve, dissociatieve en algemene psychiatrische
symptomen en experiëntiele vermijding. Een derde doel is om te onderzoeken of
EMDR, EMDR 2.0 en de Flash techniek verschillend worden ervaren met betrekking
tot hoe acceptabel patiënten de behandeling vinden. Een vierde doel is om te
onderzoeken wat moderatoren van behandeleffectiviteit zijn.
Onderzoeksopzet
Het design van de huidige studie is een Open Randomized Controlled Trial (RCT)
met één between-subjects factor (Behandelconditie: EMDR vs. EMDR 2.0 vs. de
Flash techniek) en één within-subjects factor (Tijd).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn drie behandelcondities: EMDR, EMDR 2.0 en de Flash techniek. Patiënten worden random toegewezen aan één van de behandelcondities. De behandelingen bestaan uit 6 wekelijkse sessies van 60 minuten. Na de behandeling volgt een periode van 12 weken waarin tweewekelijks meetinstrumenten (PCL-5, BDI, BSI en AAQ-II) worden afgenomen. Daarnaast wordt er na 4 weken (FU1) en 12 weken (FU2) de CAPS-5, ITQ en DES afgenomen. Na de eerste en laatste behandelsessie wordt een behandel acceptatie vragenlijst afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Het is mogelijk dat een patiënt het ophalen van een emotioneel beladen
herinnering aan een trauma moeilijk vindt, of er door overspoeld raakt; dit
refereert immers aan de traumatische gebeurtenissen. Dit is iets wat in elke
traumabehandeling kan gebeuren. De therapeuten die in deze studie participeren
zijn gewend met deze situaties om te gaan. Men moet zich realiseren dat
patiënten met PTSS gewend zijn dat ook in het dagelijks leven de emotioneel
beladen herinneringen door allerlei triggers kunnen worden geactiveerd.
Doorgaans herstellen patiënten met PTSS snel. Er zijn weinig contra-indicaties
bekend van traumagerichte behandeling middels EMDR, EMDR 2.0 of Flash therapie.
De toegevoegde belasting die het onderzoek met zich meebrengt, komt neer op het
afnemen van de wekelijkse metingen. Deze belasting bestaat uit metingen van 30
minuten, voor 18 weken, wat neerkomt op ongeveer 360 minuten of 6 uur. Wij
achten daarom de belasting van de patiënten met de therapie zeker
gerechtvaardigd. De patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen door het
onderzoek enkele maanden sneller behandeling dan patiënten die via de reguliere
wachtlijst in behandeling komen. Bovendien krijgen patiënten in alle condities
na afloop van het onderzoek traumagerichte therapie aangeboden indien zij nog
restklachten ervaren.
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geschat IQ > 80
PTSS diagnose volgens de DSM-5
18 jaar of ouder
Voldoende begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute suïcidaliteit
PTSS diagnose niet de primaire diagnose
Wisseling in medicatie tijdens of 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
Gebruik van sterk sederende medicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79163.041.22 |