Het doel van dit onderzoek is om klinische en niet-invasieve neuroimaging markers te identificeren die karakteristiek zijn voor RBD in PD en DLB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Groepsvergelijkingen (ZvP/DLB met RBD versus zonder RBD) en correlatie-analyse
met RSWA voor de gehele sample zullen gedaan worden voor:
- Klinische karakteristieken (i.e. motorische, psychiatrische, autonome en
slaap-symptomen)
- Hersenactiviteit gedurende rust, gebruikmakend van fMRI
- Hersenanatomie in termen van corticale dikte, regionaal volume en witte stof
integriteit, gebruikmakend van structurele MRI en DTI
- IJzer gehaltes in de substantia nigra en basale ganglia, gebruikmakend van
quantitatieve MRI
- Bloed en CSF eiwit waardes
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
RBD is een slaapstoornis, gekenmerkt door (extreme) beweeglijkheid en
vocalisatie tijdens de REM-slaap (i.e. de droomslaap). Karakteristiek is het
verlies van spierverslapping gedurende dit slaapstadium, waardoor mensen
bewegingen vertonen op geleide van de inhoud van hun droom. Uit longitudinale
studies blijkt dat meer dan 80% van de patiënten met de idiopatische vorm van
RBD uiteindelijk een neurodegeneratieve ziekte ontwikkelt, waaronder primair
alpha-synucleinopathieën zoals de ziekte van Parkinson (ZvP) en Lewy body
dementie (DLB). De aanwezigheid van RBD is in deze ziekten geassocieerd met een
slechtere prognose, gekenmerkt door versnelde cognitieve achteruitgang en een
vroege ontwikkeling van dementie in de ziekte van Parkinson (ZvP) en vroegere
aanvang van parkinsonisme en visuele hallucinaties in DLB. Het is echter nog
onduidelijk waarom enkel een subset van ZvP/DLB patiënten lijdt aan RBD en hoe
deze aandoening bijdraagt aan de pathofysiologie van synucleinopathie en
progressieve neurodegeneratie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om klinische en niet-invasieve neuroimaging
markers te identificeren die karakteristiek zijn voor RBD in PD en DLB.
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectionele multicenter studie (VUmc, SEIN en Spinoza Centre),
waarbij vier patiëntengroepen (ZvP met en zonder RBD en DLB met en zonder RBD)
onderzocht zullen worden. De studie zal bestaan uit verschillende meetmomenten,
waarbij klinische karakteristieken (i.e. motorische, psychiatrische, autonome
en slaap-symptomen), hoge resolutie MRI, bloed en CSF waarden verzameld worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de participanten voor inclusie zal bestaan uit:
- Ondertekenen informed consent bij eerste bezoek (10 min; minimale belasting)
- Uitvragen slaap geschiedenis (30 min; minimale belasting)
- Invullen self-report vragenlijsten (20 min; minimale belasting)
- Polysomnografie thuis (één nacht)
De belasting voor de participanten na voldoen aan inclusie criteria zal bestaan
uit:
- Self-report vragenlijsten (60 min)
- Bezoek aan Spinoza Centre (klinische meting en MRI; totaal ±4 uur). Tussen de
sessies zal een pauze ingelast worden. De risico's bij MRI zijn laag.
Publiek
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnositceerd met waarschijnlijk of mogelijk Lewy body dementie volgens de
McKeith diagnostische criteria of gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
volgens de Movement Disorder Society clinical diagnostische criteria voor de
ziekte van Parkinson
- In staat zijn om Nederlands te lezen en begrijpen
- In staat zijn om het doel van de studie en studie procedures te begrijpen en
schriftelijk toestemming te geven door middel van het informed consent
- Afwezigheid van medicatie gebruik dat RSWA/RBD zou kunnen induceren, in het
bijzonder de antidepressiva venlafaxine, serotonin-specific reuptake inhibitors
(SSRIs), mirtazapine en andere antidepressiva middelen (behalve bupropion)
- Ondertekend wilsbekwaamheidsformulier voor deelname door de behandelend
specialist (e.g. neuroloog)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In het uiteindelijke onderzoek zullen we 80 deelnemers includeren. We
verwachten bij de selectie ca. 20% van de aanmeldingen te verliezen vanwege
onderstaande exclusie criteria, en zullen dus naar vewachting ca. 100 patienten
screenen. Alle patie*nten - Een geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten die
het centrale zenuwstelsel aantasten anders dan de ziekte van Parkinson en Lewy
body dementie - Een contra-indicatie voor MRI (metaal implantaten, pacemakers,
eerdere blootstelling aan metalen schilfers zonder indicatie op een X-ray dat
verscholen deeltjes afwezig zijn in het lichaam, claustrofobie of het
oncomfortabel zijn in een kleine, afgesloten ruimte, zwanger zijn) - Patie*nten
die hersen chirurgie hebben ondergaan voor de ziekte van Parkinson Na
polysomnografie - onbehandelde matig tot ernstige obstructieve slaap apneu
(AHI>=15/h) - Geen of te weinig (< 5 min) REM slaap gedurende de
polysomnografie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74498.029.20 |