Mechanochemische endoveneuze ablatie met Flebogrif versus endoveneuze laser ablatie in de behandeling van primaire vena saphena magna insufficiëntie: een gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek.

Chronische veneuze insufficiëntie van de onderste extremiteit is een veel
voorkomende aandoening met een prevalentie van oppervlakkige veneuze reflux van
21% in de volwassen populatie, welke toeneemt met de leeftijd. Chronische
veneuze insufficiëntie wordt over het algemeen veroorzaakt door insufficiëntie
van de vena saphena magna (VSM). Het traditionele ligatie en strippen van de
VSM wordt tegenwoordig steeds meer vervangen door minimaal invasieve technieken
onder lokale anesthesie, zoals radiofrequentie ablatie (RFA) en endeveneuze
laser ablatie (EVLA). Echter, deze endothermische technieken zijn geassocieerd
met het risico op huidverbranding, zenuwschade en langdurige pijn. Daarnaast
kunnen de vele nodige lokale verdovingsprikken als pijnlijk worden ervaren. Om
deze risico's zijn nieuwe niet-thermische technieken steeds meer in
ontwikkeling. Mechanochemische endoveneuze ablatie (MOCA) is een nieuwe
techniek die mechanische endotheliale schade combineert met het toedienen van
foam sclerosans. De Flebogrif (Balton, Polen) is een nieuwe MOCA device. Op
basis van eerdere onderzoeken is de verwachting dat patiënten minder pijn
tijdens en na deze behandeling ervaren en sneller herstellen.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de Flebogrif behandeling niet
minder effectief is dan de EVLA behandeling bij patiënten met primaire vena
saphena magna insufficiëntie.

Multicenter, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek.

De interventie groep krijgt de Flebogrif behandeling. De controle groep krijgt de standaard EVLA behandeling. Randomisatie bepaald in welke groep de proefpersoon terecht komt.

Proefpersonen in zowel de interventiegroep als de controle groep zullen voor de
ingreep, tijdens de ingreep en 1 week, 1, 6, 12, 24 en 60 maand(en) na de
ingreep terug worden gezien op de polikliniek van het centrum waar ze behandeld
zijn. Na de behandeling houden patiënten een week lang hun dagelijkse pijnscore
bij op een formulier die ze mee krijgen. Voor elk controle bezoek vragen wij de
patiënten een vragenlijst in te vullen omtrent hun kwaliteit van leven. Tijdens
elk controle bezoek zal er lichamelijk onderzoek (kijken en voelen) en een echo
worden gedaan van het behandelde been. Verder vragen wij patiënten bij elke
nacontrole het cosmetisch resultaat een cijfer te geven.