Het hoofddoel van deze RE-SAMPLE-cohortstudie is om op basis van een RWD-dataset die zal worden verzameld, een subset van gegevens te identificeren die mogelijk kunnen worden gebruikt als belangrijke voorspellers en parameters voor ziekteprogressie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst is de prognostische prestatie van het
gevalideerde voorspellende model voor progressie van COPD en CCC en
exacerbaties van RWD. De maatstaven voor progressie zijn overleving, gebaseerd
op sterfte door alle oorzaken, evenals op morbiditeit. Morbiditeit wordt
gedefinieerd als de tijd tot de eerste ziekenhuisopname voor een acute
exacerbatie van COPD en CCC, de tijd tot de eerste matige exacerbatie van COPD,
de tijd tot de eerste longontsteking en het totale aantal COPD- en
CCC-exacerbaties (afgeleid uit de dagelijkse symptoomdagboeken) en
longontsteking.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksuitkomst is de haalbaarheid van de RWD-collectie. Dit
heeft betrekking op de bruikbaarheid van de applicatie voor het verzamelen van
gegevens en de gebruikerservaring die is gekoppeld aan het verzamelen van
gegevens.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende
progressieve longaandoening met verontrustende exacerbaties. Veel patiënten met
COPD hebben meerdere complexe chronische aandoeningen (CCC's), zoals hart- en
vaatziekten, die de patiëntbelasting, sterfte, zorgconsumptie en kosten
verhogen. Deze multi-morbiditeiten bij COPD kunnen exacerbaties veroorzaken,
gemeenschappelijke risicofactoren delen en overlappende symptomen en
pathofysiologie hebben. De complexiteit van CCC's vereist een diepgaand begrip
van het samenspel van niet alleen individuele klinische CCC-kenmerken, maar ook
de capaciteiten, functionele beperkingen, voorkeuren en gedrag van de patiënt.
Real World Data (RWD) uit het dagelijks leven in combinatie met data uit
klinische studies zullen de output van voorspellingen en patronen van
exacerbaties en impact op ziektemanagement vergroten door resultaten van
klinisch onderzoek te generaliseren naar routinematige klinische praktijk. De
voordelen van RWD-integratie in ziektemanagement zullen naar verwachting
voortkomen uit het eerder starten van een geschikte behandeling, resulterend in
minder ernstige complicaties, versneld herstel en verminderd gebruik van de
gezondheidszorg, met een focus op zorg in het dagelijks leven in plaats van in
het ziekenhuis.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze RE-SAMPLE-cohortstudie is om op basis van een
RWD-dataset die zal worden verzameld, een subset van gegevens te identificeren
die mogelijk kunnen worden gebruikt als belangrijke voorspellers en parameters
voor ziekteprogressie van COPD en CCC's, en multimorbide exacerbaties. . Het
secundaire doel is om de haalbaarheid van RWD-inzameling te evalueren vanuit
het perspectief van de patiënt.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie om RWD te
verzamelen bij patiënten met COPD en CCC's, met een maximum van 38 maanden
follow-up. Metingen worden uitgevoerd en RWD worden verzameld met behulp van de
Healthentia mobiele telefoontoepassing bij baseline (bijv. Patiëntkenmerken),
dagelijks (bijv. Symptoomdagboek), tijdens follow-upbezoeken en bij
verslechtering, en op basis van ziekenhuisgegevens (bijv. medische bezoeken).
De keuze van parameters en meetinstrumenten die tijdens het cohort zullen
worden verzameld, wordt tijdens het eerste jaar van het cohort elke drie
maanden geactualiseerd (via protocolaanpassingen). Deze updates zijn gebaseerd
op citizen-design-sessies en op nieuwe literatuurinzichten. Er zullen
prognostische modellen worden ontwikkeld, inclusief voorspellers die zijn
afgeleid van de RWD-collectie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op bijwerkingen als gevolg van deelname aan dit onderzoek is
verwaarloosbaar aangezien de medische behandeling van de patiënten zal worden
voortgezet en zij tijdens het onderzoek reguliere zorg zullen ontvangen.
Publiek
Koningstraat 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningstraat 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische diagnose van COPD volgens de GOLD criteria (FEV1 < 80% van voorspeld
en FEV1/FVC < 0.70);
Patiënten kunnen zowel tijdens stabiele fase als tijdens een opvlamming worden
geïncludeerd
Tenminste 1 comorbiditeit, diabetes meliatus, chronishc hartfalen, ischemische
hartziekte, actieve symptomen van angst en depressie (>=11 HADS en of
behandeling voor angst/depressie bij inclusie), paroxysmaal atrium fibrilleren,
OSAS OF minstens twee risicofactoren op het ontwikkelen van comorbiditeiten
(max. 25% van de populatie): actief roken, hoog BMI, laag BMI, arteriële
hypertensie, hypercholesterolemie, nierfalen waarvoor dialyse nodig is;
Onder behandeling bij 1 van de onderzoekssites (MST, TUK, GEM);
40 jaar of ouder;
Roker of ex-roker;
Kunnen begrijpen, lezen en schrijven van de taal gesproken in het land waar ze
deelnemen;
Getekend informed consent voor deelname;
Daarnaast kan voor maximum 25% van de populatie, patiënten met COPD GOLD klasse
I (FEV1 > 80% van voorspeld) geïncludeerd worden als zij actief roken en
minstens 1 van bovengenoemde comorbiditeiten hebben.
Daarnaast bij 25% van de patiënten: tenminste 2 exacerbaties (respiratoire
problemen waarvoor behandeling met een kuur Prednisolon / antibiotica nodig is)
hebben gehad in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de studie; en/of minimaal 1
ziekenhuisopname voor respiratoire problemen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand
aan de studie; en/of een mMRC score van 3 of 4 (COPD patiënten met deze mMRC
score hebben een grotere kans op exacerbaties).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lage overlevingskans: patiënten die palliatieve zorg ontvangen, patiënten met
actieve maligniteiten waarvoor chemo- en/of radiotherapie is voorgeschreven,
lage overlevingskans op basis van oordeel behandelend arts;
Aanwezigheid van de volgende actieve longaandoeningen: astma, long kanker,
tuberculose, interstitiële longziekte met uitzondering van fibrose veroorzaakt
door COPD;
Ernstige psychiatrische aandoening;
Cognitieve beperking score <24 op de MMSE
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04955080 |
| CCMO | NL77763.100.21 |