Fentanyl, een krachtige pijnstiller die gebruikt wordt bij ernstige kanker-gerelateerd pijn, kan op meerdere manieren worden toegediend. Vaak wordt gestart met een subcutane pomp waarbij de fentanyl continu via een naaldje onder de huid wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Kanker gerelateerde pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantonen van bio-equivalentie in de blootstelling als Area Under the Curve
12 uur pre- en post-rotatie
Secundaire uitkomstmaten
De pijnscores en de ernst en het voorkomen van bijwerkingen door de fentanyl.
Achtergrond van het onderzoek
Fentanyl is een veelgebruikt sterkwerkend middel tegen kanker gerelateerde
pijn. Het komt vaak voor dat de artsen de fentanyl pomp willen inruilen voor
een fentanylpleister. De pleister kan ook thuis gebruikt worden en is
patiëntvriendelijker. Uit eerder onderzoek is gebleken dat tijdens het wisselen
van deze twee manieren van toedienen de concentratie fentanyl in het bloed erg
hoog wordt. Hierom is de dosering tijdens deze wisseling aangepast. Alleen
weten we nu nog niet of dit niet leidt tot zulke hoge fentanylconcentraties in
het bloed.
Doel van het onderzoek
Fentanyl, een krachtige pijnstiller die gebruikt wordt bij ernstige
kanker-gerelateerd pijn, kan op meerdere manieren worden toegediend. Vaak wordt
gestart met een subcutane pomp waarbij de fentanyl continu via een naaldje
onder de huid wordt toegediend. Indieneen patient juist is ingesteld wordt
meestal overgestapt op fentanyl via een pleister. In dit onderzoek gaan we
onderzoeken of deze overstap van pomp naar pleister goed gaat. Daarvoor gaan we
fentanyl concentratie in uw bloed voor en na de rotatie meten.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met afname van bloed tijdens ziekenhuisopname
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen tijdens deelname aan het onderzoek 2-3 keer voor de rotatie
een buisje bloed afstaan en 2 - 3 keer na de rotatie. Daarnaast zullen de
proefpersonen 4 keer een vragenlijst invullen waarin gevraagd wordt naar de
pijnscore en waarin ze 9 mogelijke bijwerkingen zullen scoren. Bloedafname kan
nadelige effecten geven. De hoeveelheid bloed die afgenomen wordt geeft geen
problemen voor de gezondheid.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van minimaal 18 jaar
- In staat zijn tot het begrijpen van de patient-informatie folder en
geinformeerde toestemming te kunnen geven
- Patienten moeten behandeld worden met subcutaan fentanyl en gepland zijn om
geroteerd te worden naar de transdermale toediening van fentanyl
- Patienten moeten 40 uur voor de rotatie behandeld worden met subcutaan
fentanyl en de dosering mag in de laatste 20 uur niet gewijzigd zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het gebruik van een kortwerkend fentanylpreparaat als 'rescue' in de 12 uur
voor de rotatie naar transdermaal fentanyl.
- Het gebruik van sterkwerkende CYP3A4 inhibitors of inducers zoals
gespecificeerd in de KNMP kennisbank
- Patienten die een andere dosis conversie ratio dan 1:1: voor de switch nodig
hebben.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78595.078.21 |