Hoofddoel:Het primaire doel van deze studie is om het verschil in angstniveaus te evalueren bij kinderen in de gipskamer met of zonder afleiding met een VR-bril.Primaire uitkomstparameter:De angstscore van het kind direct na de gipsbehandeling, met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstparameter is het verschil in de angstscore na de
gipsbehandeling tussen beide groepen, gegeven door de kinderen met behulp van
de Child Fear Scale (CFS) direct na de gipsbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameters zijn de verschillen tussen de twee groepen
in:
• Angst reductie van het kind, berekend door het verschil in CFS score voor en
na de gipsbehandeling
• De pijnscore en pijnreductie, berekend door de NRS-pijnscore gegeven door het
kind voor en na de gipsbehandeling
• NRS Tevredenheidsscore gegeven door het kind en de ouder(s) na de
gipsbehandeling
• Hartslag van het kind gemeten tijdens de gipsbehandeling
Achtergrond van het onderzoek
Breuken komen veel voor bij kinderen in Nederland. In ons ziekenhuis zien we
jaarlijks ongeveer 2000 fracturen bij kinderen. De meeste breuken worden
behandeld met gips, soms in combinatie met Kirschner-draden. Kirschner-draden
of k-draden worden gebruikt om breuken te fixeren waarbij het bot verplaatst
is. De k-draden worden vaak verwijderd in de gipskamer, direct nadat het gips
is verwijderd. Het aanbrengen of verwijderen van gips (en k-draden) is vaak een
angstige ervaring voor kinderen, vooral onder de 13 jaar. Om de kwaliteit van
de zorg voor kinderen met fracturen die een gipsbehandeling moeten ondergaan te
verbeteren, moet er een effectieve methode gevonden worden die deze angst bij
kinderen verminderd.
Er zijn verschillende methoden onderzocht om angst bij kinderen in klinische
situaties te verminderen. Veel van deze zijn niet effectief gebleken, zoals het
gebruik van midazolam en het tonen van een instructievideo voorafgaand aan de
procedure. Er zijn echter enkele methoden gevonden die een positief effect
hebben op de angst: het bekijken van video's op een smartphone of tablet
tijdens de procedure en het gebruiken van gehoorbeschermers tijdens het
verwijderen van gips. Aangezien zowel visuele afleiding als geluidsdemping een
positief effect lijkt te hebben op het angstniveau van kinderen, is onderzoek
naar het effect van een Virtual Reality bril die is aangesloten op een
koptelefoon een logische volgende stap.
Virtual Reality (VR) brillen worden in klinische omgevingen gebruikt om
patiënten af te leiden van angstige situaties. Een positief effect van een
VR-bril op angst- en pijnperceptie - en dus op de kwaliteit van de zorg - wordt
aangetoond bij kinderen in verschillende andere situaties, zoals bloedafname,
tandheelkundige ingrepen, vaccinaties en behandeling van brandwonden. Het
gebruik van een VR-bril is effectiever gebleken bij het verminderen van angst-
en pijnperceptie dan het bekijken van een video op een tablet. De werking van
een VR-bril, specifiek bij een gipsbehandeling, is echter nog niet onderzocht.
Onze hypothese is dat het gebruik van een VR-bril de angst van kinderen in de
gipskamer zal verminderen.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in angstniveaus te
evalueren bij kinderen in de gipskamer met of zonder afleiding met een VR-bril.
Primaire uitkomstparameter:
De angstscore van het kind direct na de gipsbehandeling, met behulp van de
Child Fear Scale (CFS).
Secundaire doelstelling(en):
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn evalueren het verschil in de
angstreductie, het verschil in pijnniveaus bij kinderen, het verschil in mate
van tevredenheid van het kind en de ouder(s), en het verschil in hartslag van
de kinderen in de gipskamer, met of zonder afleiding met VR-bril.
Secundaire uitkomstmaten:
- Angst reductie (kind) (verschil tussen de CFS score voor en na de
gipsbehandeling)
- NRS Pijn (kind) (vlak voor en na de gipsbehandeling)
- NRS Tevredenheid (kind en ouder) (direct na de gipsbehandeling)
- Hartslag (kind) (tijdens de gipsbehandeling)
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De
randomisatie zal een ingebouwde stratificatie hebben, om ervoor te zorgen dat
de twee groepen gelijk zijn wat betreft de leeftijden en of er ook k-draden
worden verwijderd. In de controlegroep zitten de 150 kinderen die de standaard
behandeling krijgen voor een breuk in de gipskamer. De interventiegroep omvat
de 150 kinderen die naast de standaardbehandeling ook een VR-bril en
koptelefoon op krijgen tijdens de procedure.
Voor en na de gipsbehandeling nemen we een korte vragenlijst af met de
patiënten en ouders. Tijdens de gipsbehandeling krijgen alle patiënten een
hartslagmeter op het vinger om tijdens de procedure de hartslag te meten.
Beide leeftijdsgroepen (5-11 en 12-17 jaar) hebben de keuze tussen twee video's
van ongeveer 20 minuten. De videolengte is gebaseerd op de maximale lengte van
de gipsinterventie. De video's waaruit de kinderen kunnen kiezen, zijn losse
afleveringen van verschillende series op Netflix. De inhoud van de video wordt
gekozen op basis van Netflix-aanbevelingen en wordt gescreend om er zeker van
te zijn dat de inhoud geschikt is voor de ziekenhuisomgeving en de
leeftijdsgroep. De leeftijdsgroepen hebben verschillende keuzes van video's en
de video keuze wordt vastgelegd. De volgende video's zijn geselecteerd voor de
leeftijdsgroepen:
- Leeftijd 5-11: Masha en de Beer seizoen 1 aflevering 2, De Thundermans
seizoen 1 aflevering 2.
- Leeftijd 12-17: Modern Family seizoen 1 aflevering 2, Brooklyn Nine-Nine
seizoen 1 aflevering 2.
Inschatting van belasting en risico
De belasting die gepaard gaat met deelname is het invullen van korte
vragenlijsten en de toevoeging van de vingerhartslagmeter en voor de
interventie groep ook de VR-bril en koptelefoon. De behandeling zelf en de
follow-up zijn ongewijzigd.
Het doel van het onderzoek is om een antwoord te geven op de vraag of Virtual
Reality een positief effect heeft op het angstniveau van kinderen in de
gipskamer.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 5-17 jaar oud
Minimaal één botbreuk in een arm of been
Heeft een gipsbehandeling nodig (aanbrengen, wisselen of verwijderen van gips,
met of zonder k-draden)
Kinderen kunnen maar één keer meedoen met deze studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen dit al een keer mee hebben gedaan aan het onderzoek tijdens een
eerdere gipsbehandeling.
Kinderen bekend met mentale retardatie, een angststoornis, psychose of
epilepsie.
Kinderen met ernstige visusstoornissen (i.e., bijziend > 8 dioptrie of verziend
> 5 dioptrie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75353.100.20 |
OMON | NL-OMON28930 |