In deze klinische pilootstudie willen we gegevens verzamelen om de juiste groep proefpersonen te berekenen om de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: het onderzoeken van de relatie tussen NET's/cfDNA in het bloed en NETosis in brandwonden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Aandoening
Brandwonden
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn:
Deel 1:
• brandwonddiepte, op dag van opname (dag 0/1), dag 2-5 na verbranding en op
dag van operatie (indien van toepassing) of dag 10 - 20 na verbranding door
klinische evaluatie, en volgens standaard (immuno) histochemische analyses in
biopsieën van verbrande huid. Laser Doppler Imaging (LDI) zal worden gebruikt
om het wondgenezingspotentieel en de bloedstroom in te schatten, wat zal dienen
als een "indirecte" maatstaf voor de wonddiepte;
• aantal intra-microvasculaire trombi en NETs in de bovengenoemde biopten van
overeenkomstige patiënten met brandwonden op de dag van opname (dag 0/1), dag 2
- 5 na de verbranding en op de dag van de operatie (indien van toepassing) of
dag 10 - 20 post-verbranding door standaard (immuno) histochemische analyses in
biopten van verbrande huid;
• cfDNA / NETs, **DNase1 en endogene pdC1inh bloedspiegels bij overeenkomstige
patiënten met brandwonden tot 30 dagen na de verbranding. Plasmaconcentraties
van cfDNA / NET's zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Quant-iT
Picogreen-test. DNase1 en endogene pdC1inh plasmaspiegels zullen worden bepaald
door middel van ELISA.
Deel 2:
• MBL-serumconcentraties zullen worden onderzocht in relatie tot bacteriële
aanwezigheid (d.w.z. P. aeruginosa en / of S. aureus) en wondgenezing.
MBL-serumspiegels zullen worden bepaald door middel van ELISA.
Secundaire uitkomstmaten
Deel 1:
• Wondgenezingsaspecten zullen door onderzoeksverpleegkundigen worden genoteerd
tijdens verbandwissels en betreffen hypergranulatie, transplantaatopname,
wondsluitingstijd, reepithelisatie, progressie van wonddiepte, vertraagde
wondgenezing.
• Klinische beoordeling, parameters van brandwonden en kenmerken van de
patiënten, bijv. wondgrootte (% verbrand van TBSA), comorbiditeit, mortaliteit,
inhalatietrauma, verblijfsduur, aantal chirurgische ingrepen worden verzameld
uit het medisch dossier.
• Littekenkwaliteit (POSAS) na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een brandwond vindt vaak een verdieping plaats van deze
brandwond. Hierbij kan bijvoorbeeld een tweedegraads brandwond zich in de dagen
daarna verdiepen tot een derdegraadsbrandwond. Dit verdiepen van brandwonden
gaat gepaard met nadelige gevolgen voor de wondgenezing. Een belangrijke
oorzaak van brandwond verdieping is een sterk verminderde doorbloeding van het
wondgebied. Dit komt doordat bloedstolsels ontstaan in de bloedvaatjes die in
en rondom de verbrande huid liggen. Er zijn aanwijzingen gevonden dat een
proces genaamd NETose een belangrijke rol kan spelen bij het ontstaan van deze
bloedstolsels. Bij NETose werpen neutrofielen, dit is een bepaald type witte
bloedcel, de inhoud van hun celkern naar buiten. Deze kerninhoud kan direct
bloedstolling activeren en kan leiden tot schade aan de wanden van de
bloedvaatjes, wat ook weer bloedstolling kan activeren.
Wij willen onderzoeken hoe NETose wordt geactiveerd na een brandwond en hoe dit
proces leidt tot de vorming van bloedstolsels en wondverdieping.
Doel van het onderzoek
In deze klinische pilootstudie willen we gegevens verzamelen om de juiste
groep proefpersonen te berekenen om de volgende onderzoeksvraag te
beantwoorden: het onderzoeken van de relatie tussen NET's/cfDNA in het bloed en
NETosis in brandwonden en hun prognostische potentieel met betrekking tot
medisch resultaat. Daarnaast onderzoeken we of er verbanden zijn tussen de
concentratie MBL in het bloed, de aanwezigheid van P. aeruginosa en/of S.
aureus bij brandwonden en wondgenezingsproblemen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort pilot studie bij tien volwassen
brandwondpatiënten met acute brandwonden opgenomen in het Brandwondencentrum
van het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk. De duur van de patiënten inclusie
wordt geschat op 2 jaar. Tien gezonde vrijwilligers zullen worden geïncludeerd
om normale / referentiewaarden van de bloedspiegels te verkrijgen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op bijwerkingen in deze studie is minimaal. Lokale flebitis en
tromboflebitis zijn echter mogelijke bijwerkingen die verband houden met het
afnemen van veneus bloed, maar ze zijn zeer zeldzaam. Patiënten die lokale
flebitis en tromboflebitis ontwikkelen, krijgen een adequate behandeling.
Verder zijn hematomen en een kleine kans op infectie, een lokaal tijdelijk
gevoelloos gevoel en kans op littekenvorming geassocieerd met (huid) biopten.
In dit opzicht zullen patiënten die deze symptomen ontwikkelen, een adequate
behandeling krijgen. Bijwerkingen worden geregistreerd totdat de patiënt wordt
ontslagen en worden gerapporteerd aan de METC in het jaarverslag.
Publiek
De Boelelaan 1108
Àmsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108
Àmsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- >= 18 jaar
- Acute brandwonden
- Competente en tijdelijk incompetente patiënten
- Geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger
- Opgenomen in het Brandwondencentrum van het Rode Kruis Ziekenhuis te
Beverwijk, die naar verwachting in ieder geval tot het tweede meetmoment worden
opgenomen
- Geen acute psychiatrische stoornissen
- Voldoende Nederlandse taalvaardigheid
Gezonde vrijwilligers:
- >= 18 jaar
- Competent
- Geïnformeerde toestemming
- Voldoende Nederlandse taalvaardigheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
- Bekende onderliggende ziekten: kanker, immuundeficiëntie, hypertensie,
complement, trombosestoornis.
Gezonde vrijwilligers:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen
- Bekende onderliggende ziekten: kanker, immuundeficiëntie, hypertensie,
complement, trombosestoornis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77890.029.21 |