Effectiviteit GAG therapie voor recidiverende urineweginfecties in vergelijking met gouden standaardbehandeling Nitrofurantoïne.

De standaardbehandeling voor de preventie van recidiverende urineweginfecties
is antibiotica profylaxe. Dit leidt echter tot meer en meer antibiotica
resistentie. De toenemende resistentie is een groot probleem in de
gezondheidszorg, ook in de behandeling van urineweginfecties. De vraag naar een
alternatief voor de preventie van recidiverende urineweginfecties is groot.
Eerdere onderzoeken (Damiano et al 2011, Goddard et al 2018) hebben aangetoond
dat GAG therapie (blaas instillaties met GAG moleculen) van waarde is bij de
preventie van recidiverende urineweginfecties. Het is echter nog onvoldoende
onderzoek gedaan dat de effectiviteit van GAG therapie ter preventie van
recidiverende urineweginfecties direct vergelijkt met de effectiviteit van
onderhoudsantibiotica.

De hypothese is dat de effectiviteit van GAG therapie niet onderdoet voor de
effectiviteit van onderhoudsantibiotica in de preventie van recidiverende
urineweginfecties. Daarnaast is de hypothese dat GAG therapie leidt tot minder
antibiotica resistentie dan onderhoudsantibiotica.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van GAG therapie ter
preventie van recidiverende urineweginfecties te vergelijken met
onderhoudsantibiotica.

Primaire vraagstelling:
Is GAG therapie even effectief in de preventie van recidiverende
urineweginfecties als onderhoudsantibiotica (gemeten in aantal urineweg
infecties, per patiënt, per behandeling)?

Secundaire vraagstelling:
- Is er een verschil in tijd tot eerste recidief urineweginfectie tussen beiden
behandelingen?
- Leid GAG therapie tot minder antibiotica resistentie dan
onderhoudsantibiotica?
- Hoe ervaren patiënten in beiden onderzoeksgroepen hun klachten gedurende de
follow-up?
- Zit er een verschillen in kosteneffectiviteit tussen beiden behandelingen?
- Is er een verschil in therapie specifieke patient reported outcomes tussen
beiden behandelingen?
- Is er een verschil in kwaliteit van leven tijdens beiden behandelingen?

Niet-geblindeerd, gerandomiseerde gecontroleerd cross-over onderzoek (
cross-over RCT), opgezet als een non-inferiority, parallelle groep trial, met
1:1 randomizatie.

Interventie behandeling De behandeling met Ialuril blaasspoelingen zijn wekelijks gedurende de eerste 6 weken, nadien zal maandelijkse onderhoudsspoelingen plaatsvinden tot een duur van 6 maanden. Iedere spoeling duurt ongeveer 30 minuten. De blaasspoelingen kunnen worden ingebracht door een verpleegkundige in het ziekenhuis/bij de huisartsenpraktijk of door de patiënt zelf (indien bekwaam). Controle behandeling De behandeling met onderhoudsantibiotica is met het Nitrofurantoïne, of indien allergieën/resistentie; Trimethoprim. Dagelijkse inname van een tablet (100mg) gedurende 6 maanden. Tussen de behandelingen zit een 4 weken wash-out periode. De volgorde van de behandelingen word bepaald middels randomisatie.

Belasting
Interventie behandeling: 1x per week blaasspoeling voor 6 weken, daarna 1x per
maand tot een duur van 6 maanden.
Controle behandeling: iedere dag inname 1 tablet voor een duur van 6 maanden.

Afspraken: 3 ziekenhuisbezoeken, 5 telefonische gesprekken. Vragenlijsten:
vooraf aan de consulten 3-5 vragenlijsten (afhankelijk van het controle
moment). Wekelijks bijhouden protocol naleving in dagboek. Urine inleveren bij
ziekenhuisbezoeken.

Risico's
De interventie: ondergaan katheterisatie om blaasspoeling in te brengen.
Risico: urineweginfectie, ongemak tijdens katheteriseren.
De controle: onderhoudsantibiotica (nitrofurnatoïne of trimethoprim). Risico:
op bijwerkingen/allergie antibiotica (schimmelinfectie, misselijk, braken,
jeuk).
Beiden risico's vallen onder het algemene risico, deze behandeling wordt nu ook
toegepast in de dagelijkse klinische praktijk.