PLASOMA Werkzaamheid & Gezondheidstechnologie studie.
Een post-market gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie van PLASOMA naar wondgenezing bij chronische veneuze beenwonden.

Veiligheid en werkzaamheid (positief effect op bacterie load) van PLASOMA is
eerder aangetoond op 20 patienten met diabetische voetwonden, in een 1-armig
klinisch onderzoek met een opvolgingsperiode van 3 maanden.
Deze post market studie is een vervolg op een eerdere klinische studie op
diabetische voetwonden die gebruikt is om CE markering te verkrijgen en een
aanvulling op een andere post market studie die als doel heeft het bevestigen
van de veiligheid en werkzaamheid in een grotere en meer diverse populatie (50%
diabetische voetwonden, 50% andere chronische wonden) met langdurige opvolging
van de veiligheid. Het doel van deze post market studie is het onderzoeken van
de werkzaamheid van PLASOMA op wondgenezing in een groep patienten met veneuze
beenwonden.

Deze studie is bedoeld om gunstige effecten van PLASOMA-behandeling te
onderzoeken in vergelijking met de standaardbehandeling voor chronische veneuze
beenwonden.

Het is de bedoeling dat de gegevens die met dit onderzoek worden verkregen
worden gebruikt :
1. om de vergelijkende prestatie van PLASOMA te demonstreren (voor twee
behandelfrequenties)
2. als bewijslast voor vergoeding (health technology assessment) van PLASOMA

De PETH-studie zal een open label drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde
studie (RCT) zijn op chronische veneuze beenwonden. Het onderzoek wordt
uitgevoerd op één onderzoekslocatie in Nederland.

De drie armen zijn:
• Controlegroep: Standaard zorg gedurende 12 weken of tot genezing, afhankelijk
van wat zich het eerst voordoet;
• Behandelgroep-1: Standaard zorg + PLASOMA behandeling eenmaal per week
gedurende 12 weken of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
• Behandelgroep-2: Standaard zorg + PLASOMA behandeling tweemaal per week
gedurende 12 weken of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Na de behandelperiode zijn er twee vervolgmomenten: 2 weken na het einde van de
behandelperiode (FU1) en 12 weken na het einde van de behandelperiode (FU2).

De proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de drie armen volgens een
vooraf bepaald randomiseringsschema.

Na het schoonmaken van de wond, wordt een PLASOMA behandeling van twee minuten uitgevoerd door een (para)medische professional. De PLASOMA behandeling duurt maximaal 12 weken, met een behandelfrequentie van 1 keer per week voor de eerste twee armen en een behandelfrequentie van 2 keer per week voor de derde arm (behandelgroep-2).

Proefpersonen worden gedurende 2 minuten met koud plasma behandeld. De koud
plasma behandeling duurt maximaal 12 weken, met een behandelfrequentie van 1
keer per week of 2 keer per week (afhankelijk van de studie arm). Na de
behandelperiode zijn er nog zeker twee opvolg momenten: 2 en 12 weken na het
einde van de behandeling. Daarnaast kunnen er additionele contactmomenten nodig
zijn:
A. Als de wond genezen is binnen de behandelperiode, zal er twee keer
telefonisch contact opgenomen worden om te kijken of de wond nog steeds dicht
is. Dit zal plaatsvinden op 5 en 9 weken na het einde van de behandelperiode.
B. Als de wond niet genezen is binnen de behandelperiode, maar wel binnen 12
weken na einde van de behandelperiode, zal er een (thuis) visite plaats moeten
vinden wanneer de wond genezen is en 2 weken na genezing.

Bij de start van de studie zullen er vragen worden gesteld over de huidige
medische toestand en het medisch verleden. De proefpersonen worden verzocht
twee vragenlijsten in te vullen (aan het begin van de studie en na de
behandelperiode).

Milde, lokale en tijdelijke sensaties tijdens of kort na de behandeling kunnen
bijwerkingen zijn van een behandeling met PLASOMA. Zeer vaak worden
tintelingen, warmte of andere milde sensaties gevoeld; lichte pijn kan ook
gevoeld worden.

PLASOMA behandeling kan mogelijk de behandeling van chronische wonden
verbeteren, wat complicaties op termijn kan verminderen. De risico's en de
belasting van de proefpersonen zijn gering en vergelijkbare interventies zijn
in eerdere studies veilig gebleken. Daarom lijkt het ons gerechtvaardigd om de
veiligheid en prestatie van de interventie bij proefpersonen met chronische
wonden te onderzoeken.