Migratie van de Restoris MutliCompartmental Knee implantaat geplaatst met de MAKO-robotarm: een 5 jarige follow up RSA studie

Patiënten met geïsoleerde mediale compartiment artrose van de knie worden vaak
behandeld met een unicompartimentele knie prothese (UKP). In tegenstelling tot
de totale knie prothese (TKP), laat de UKP hogere revisie-aantallen zien, wat
mogelijk wordt veroorzaakt door malpositie van het implantaat, een slechte
uitlijning van het onderbeen post-operatief of incorrecte zachte weefsel
balans. Tegenwoordig wordt robot-geassisteerd UKP gebruikt voor het verbeteren
van de positionering, zachte weefsel balans en radiografische uitlijning van
het implantaat, wat mogelijk ook resulteert in een verbeterde functionaliteit
en overleving op de lange termijn.

Door het gebrek aan lange termijn resultaten is er meer onderzoek nodig naar de
lange termijn resultaten van de robot-geassisteerde UKP. Gezien lange termijn
resultaten geassocieerd worden met vroege migratie van het implantaat, heeft
het onderzoeken van de vroege migratie additionele waarde voor het voorspellen
van de lange termijn resultaten van robot-geassisteerde UKP. In dit onderzoek
gaan we kijken naar de vroege migratie van de Restoris MCK, welke wordt
gebruikt voor robot-geassisteerde knie arthroplastie, en wordt dit gerelateerd
aan de lange termijn resultaten van het implantaat. De migratie wordt gemeten
met behulp van model-based radiostereometrische analyse (mRSA), een zeer
accurate, 3 dimensionele methode die beweging van de prothese in het bot kan
meten.

Om de migratie te meten worden er tijdens de operatie tantalum markers in het
bot aangebracht met behulp van een marker inserter. Met behulp van model-based
RSA wordt de verplaatsing van de prothese ten opzichte van het bot gemeten.
Zowel de tantalum markers als de inserter worden al langere tijd gebruikt in
onderzoeksverband. Echter zijn de veiligheid en bruikbaarheid niet eerder
systematisch geregistreerd.

De primaire doelstelling is het vaststellen van de migratie van de Restoris MCK
knieprothese (Stryker) in vivo met behulp van mRSA over een periode van 5 jaar.
Daarnaast worden de veiligheid en bruikbaarheid van de tantalum markers en de
marker inserter vastgesteld. De secundaire doelstelling is het analyseren van
de overleving, klinische resultaten en radiographische aspecten van de Restoris
MCK knieprothese en deze te relateren aan de migratie patronen over een periode
van 5 jaar.

Een prospectieve cohort studie in het Reinier Haga Orthopedisch Centrum,
Zoetermeer, Nederland. Patiënten worden gevraagd om deel te nemen en zullen
worden gevolgd gedurende 5 jaar. Patiënten worden geëvalueerd op de volgende
termijnen: pre-operatief en 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
post-operatief.

Deelnemende patiënten hebben hetzelfde risico als patiënten die niet deelnemen
aan het onderzoek. Patiënten wordt extra tijd gevraagd voor het invullen van de
extra vragenlijsten tijdens ieder controlebezoek en voor 2 additionele bezoeken
aan het ziekenhuis naast de standaard controle momenten. De deelnemende
patiënten hebben meer controle bezoeken, wat als voordeel heeft dat mogelijke
complicaties eerder opgemerkt zouden kunnen worden in vergelijking met
patiënten die alleen de reguliere zorg ontvangen.

De markers en marker inserter zijn eerder zonder problemen gebruikt in
vergelijkbare onderzoeken.