Het primaire doel is om de fixatie en migratie patronen van de CapFlex PIP prothese te bepalen met mRSA gedurende 10 jaar. Daarnaas worden de veiligheid en bruikbaarheid van de tantalum markers en de marker inserter vastgesteld. Het secundaire doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de migratie van de CapFlex PIP prothese van zowel
het distale als proximale component in x-, y- en z-richting). Daarnaast wordt
de stabiliteit van de markers bepaald en de complicaties met betrekking tot de
markers en marker inserter worden geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de survival, klinische scores en
radiografische aspecten van de CapFlex PIP prothese.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met osteoarthrose van het proximale interphalangeale (PIP) gewricht
worden vaak behandeld met gewrichtsarthroplastiek. De CapFlex PIP prothese
heeft goede korte termijn resultaten op het gebied van functie en levert
relatief weinig complicaties op. Het is belangrijk om de kennis over fixatie en
migratiepatronen van deze prothese uit te breiden. Dit kan worden gedaan met
behulp van model-based roentgenstereogrammetric analysis (mRSA), waarbij de
migratie patronen van de prothese gedurende de jaren kan worden berekend.
Om de migratie an slijtage te meten worden er tijdens de operatie tantalum
markers in het bot aangebracht met behulp van een marker inserter. Met behulp
van model-based RSA wordt de verplaatsing van de prothese ten opzichte van het
bot gemeten. Zowel de tantalum markers als de inserter worden al langere tijd
gebruikt in onderzoeksverband. Echter zijn de veiligheid en bruikbaarheid niet
eerder systematisch geregistreerd.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de fixatie en migratie patronen van de CapFlex PIP
prothese te bepalen met mRSA gedurende 10 jaar. Daarnaas worden de veiligheid
en bruikbaarheid van de tantalum markers en de marker inserter vastgesteld. Het
secundaire doel is om de survival, klinische scores en radiografische aspecten
van de CapFelx PIP prothese te analyseren.
Onderzoeksopzet
Een prospectief cohort studie met 10 jaar follow-up, waarin 36 patiënten zullen
worden geïncludeerd. Patiënten zullen preoperatief en 6 weken, 6 maanden, 1, 2,
5 en 10 jaar na de operatie worden geëvalueerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan de studie hebben dezelfde risico's als wanneer ze
niet deelnemen aan de studie. Ook de markers en marker inserter zijn eerder
zonder problemen gebruikt in vergelijkbare onderzoeken. Patiënten worden
gevraagd om vragenlijsten in te vullen en 3 keer extra naar het ziekenhuis te
komen, naast de standaard bezoeken. Patiënten hebben meer follow-up bezoeken en
worden gevolgd met RSA analyse, waardoor er als mogelijk voordeel kan zijn dat
complicaties eerder opgemerkt worden wanneer vergeleken met de standaard
follow-up.
Publiek
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Wetenschappelijk
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Indicatie voor PIP gewrichtsarthroplastiek zoals beschreven in de richtlijn,
voornamelijk een gevolg van: pijnlijke artrose of instabiele intra-articulaire
PIP fracturen - Leeftijd > 18 jaar - Patie*nt beheerst de Nederlandse taal
in spraak en schrift - Patie*nt is bereid deel te nemen - Patie*nt is bereid en
capabel om schriftelijk toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Inflammatoire artrose met significant botverlies
- Onvoldoende bot kwaliteit om adequate stabiliteit te verstrekken
- Bekende of vermoedelijke gevoeligheid of allergie voor een of meer van de
prothese materialen
- Revisie
- Significante collaterale instabiliteit
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80120.058.22 |