Het doel van de studie is: het testen van de effecten van een neusspray met oxytocine op het verzorgingsgedrag van moeders met een postpartum depressie. Met een RCT met moeders met een postpartum depressie zullen we de volgende hypothesen testen:•…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn:
- sensitiviteit van moeder tijdens interactie met haar kind en een levensechte
huilende babypop
-stress reactiviteit van moeder tijdens interactie met haar kind en een
levensechte huilende babypop, gemeten met hartslag en cortisol in speeksel
- de herkenning van gezichtsuitdrukkingen van baby's
Secundaire uitkomstmaten
• we zullen onderzoeken of de effecten van oxytocine worden gemodereerd door
vroege jeugdervaringen van moeder.
• we zullen onderzoeken of oxytocine de stemming van moeder beinvloed en de
perceptie van de relatie met haar kind.
Achtergrond van het onderzoek
Postpartum depressie komt voor bij 10-15% van alle moeders in de Westerse
samenleving en heeft niet alleen negatieve gevolgen voor moeder, maar ook voor
het kind. Moeders met postpartum depressie ervaren vaak een problematische
relatie met hun kind en hebben moeite met sensitief ouderschap. Postpartum
depressie kan daarom ook gevolgen hebben voor de ontwikkeling van het kind.
Oxytocine is een hormoon die mogelijk een belangrijke rol speelt in de relatie
tussen depressie, opvoedingsgedrag van moeder en de ontwikkeling van het kind.
Oxytocine is belangrijk voor ouderschap en sociaal gedrag. Eerdere studies
hebben aangetoond dat oxytocine niveaus lager zijn in moeders met een
postpartum depressie en dat een oxytocine neusspray de moeder-kind relatie
positief kan beinvloeden. We weten echter nog maar weinig van de effecten van
oxytocine op verzorgingsgedrag van moeders met een postpartum depressie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is: het testen van de effecten van een neusspray met
oxytocine op het verzorgingsgedrag van moeders met een postpartum depressie.
Met een RCT met moeders met een postpartum depressie zullen we de volgende
hypothesen testen:
• Oxytocine stimuleert sensitief opvoedingsgedrag tijdens moeder-kind
interacties en tijdens interactie met een levensechte huilende babypop.
• Oxytocine vermindert de stress reactiviteit van moeder tijdens interactie met
haar kind en de huilende babypop.
• Oxytocine stimuleert de herkenning van positieve emoties van baby's.
Onderzoeksopzet
Een randomized controlled trial met een within-subject design. Moeders met een
postpartum depressie worden uitgenodigd voor twee labsessies en krijgen een
neusspray met 24IU oxytocine en een placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
24 IU oxytocine en placebo
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Oxytocine heeft
geen/nauwelijks bijwerkingen. Eerdere studies met intranasale oxytocine laten
geven bijwerkingen of negatieve effecten zijn in proefpersonen en patienten. De
belasting voor de proefpersoon bestaat uit de tijd die zij zullen besteden aan
twee labsessies (ongeveer 75 minuten per sessie). Tijdens de sessies wordt
speeksel afgenomen, hartslag gemeten, wordt er een taakje afgenomen en worden
vragenlijsten ingevuld. Ook zal moeder worden geobserveerd, samen met haar
kind.
Publiek
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525 HR
NL
Wetenschappelijk
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525 HR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Moeders met een gezonde baby tussen de 0 en 9 maanden
Met een diagnose van postpartum depressie, gedefinieerd als een score >=7 on the
Edinburgh Postnatal Depression Scale en een postpartum depressie diagnose
bevestigd aan de hand van het Structured Clinical Interview DSM-5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Een andere psychische stoornis dan depressie of angststoornis
• Postpartum depressie met psychotische symptomen
• Neurologische stoornis, endocrine stoornis, cardiovasculaire ziekten,
neusaandoeningen, gebruik van medicatie anders dan contraceptie of
antidepressiva.
• Regelmatig gebruik van drugs in de afgelopen 3 maanden of excessief alcohol
gebruik
• zwangerschao
• vroeggeboorte van kind (< 37 weken)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-000603-12-NL |
| CCMO | NL80655.000.22 |