Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behouden spontane ademhalingsactiviteit in de vroege fase van matige tot ernstige ARDS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
• Mortaliteit door alle oorzaken op studiedag 28 (D28)
• Aantal beademingsvrije dagen (VFD) tot D28
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire eindpunt(en):
• Mortaliteit door alle oorzaken op studiedag 90 (D90)
• Aantal vasoactieve geneesmiddelvrije dagen tot D28
• Aantal nierondersteuningsvrije dagen tot D28
• Aantal IC-vrije dagen tot D28
• Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens IC-verblijf
Achtergrond van het onderzoek
De mogelijke voordelen van het behouden van vroege spontane
ademhalingsactiviteit tijdens mechanische ventilatie zijn een verhoogde
beluchting van afhankelijke longregio's, minder behoefte aan sedatie,
verbeterde hartvulling en een betere afstemming van longventilatie en perfusie
en dus oxygenatie. Twee kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
(RCT's) bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS)
rapporteerden minder tijd aan de mechanische beademing en op de intensive care
(ICU) met behoud van vroege spontane ademhalingsactiviteit tijdens Airway
Pressure Release Ventilation (APRV).
Er bestaat discussie over de netto-effecten van het behouden van vroege
spontane ademhalingsactiviteit met betrekking tot ventilator-geassocieerd
longletsel (VALI). Door gebruik te maken van de mogelijke verbetering van de
oxygenatie en rekrutering bij lagere inflatiedrukken die verband houden met
APRV, zouden artsen mogelijk schadelijke niveaus van ingeademde zuurstof,
ademvolume en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) kunnen verminderen.
Spontane ademhaling tijdens mechanische beademing heeft echter het potentieel
om minder positieve pleurale druk te genereren die kan bijdragen aan de
alveolaire rek die door de beademing wordt uitgeoefend en kan bijdragen aan het
risico op VALI. Dit heeft geleid tot een voortdurende controverse over de vraag
of een initiële periode van gecontroleerde mechanische ventilatie met diepe
sedatie en neuromusculaire blokkade of behoud van vroege spontane
ademhalingsactiviteit tijdens mechanische ventilatie gunstig is met betrekking
tot de uitkomsten bij ARDS-patiënten. Een RCT die de effecten van vroege
spontane ademhalingsactiviteit op mortaliteit bij matige tot ernstige ARDS
onderzoekt, wordt sterk aanbevolen in de onderzoeksagenda voor intensive
care-geneeskunde
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behouden spontane
ademhalingsactiviteit in de vroege fase van matige tot ernstige ARDS.
Onderzoeksopzet
Bevestigende, prospectieve, gerandomiseerde, open gecontroleerde internationale
multicentrische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie zal een longbeschermende beademingsstrategie worden toegepast (als deze nog niet is geïmplementeerd) en zullen patiënten worden gerandomiseerd naar: Spontane ademhalingsgroep: Spontane ademhalingsactiviteit is toegestaan >>tijdens APRV binnen één uur na randomisatie gedurende de eerste 48 uur. OF Gecontroleerde mechanische ventilatiegroep: Drukgecontroleerde mechanische ventilatie zal gedurende de eerste 48 uur worden toegepast. Na 48 uur moet in beide groepen standaard routinematige zorg worden verleend, hoewel we matige sedatie aanbevelen terwijl de spontane ademhaling wordt gehandhaafd met APRV, drukondersteunende beademing (PSV) of andere ondersteunende beademingsmodi. Het afbouwen van mechanische beademing zal na 48 uur worden uitgevoerd volgens een protocol met behulp van spontane ademhalingsproeven.
Inschatting van belasting en risico
Er worden twee standaardbehandelingen met elkaar vergeleken, met vergelijkbare
risico's en complicaties. Onze verwachting is dat er geen verschil zal zijn.
Publiek
Venusberg-Campus 1
Bonn 53127
DE
Wetenschappelijk
Venusberg-Campus 1
Bonn 53127
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Matige tot ernstige ARDS gedurende <= 48 uur volgens de Berlin-definitie
wordt gedefinieerd door een acuut begin van:
a. PaO2/FiO2 <= 200 mmHg (equivalent aan <= 26,7 kPa) bij invasieve mechanische
beademing met PEEP >= 5 cmH2O
b. Bilaterale infiltraten gedocumenteerd door thoraxfoto
c. Niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping (bijv.
echocardiografie)
2. Vereiste voor positieve drukbeademing via een endotracheale tube/tracheotomie
3. Geïnformeerde toestemming volgens lokale regelgeving
4. Leeftijd >= 18 jaar
5. Verwachte duur van invasieve mechanische beademing > 48 uur bij randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Behoefte aan extracorporele longondersteuning, hoogfrequente oscillatie
en/of geïnhaleerde vasodilatatoren voor ernstige hypoxemie bij randomisatie
2. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of een
positieve of onbepaalde zwangerschapstest heeft
3. Neuromusculaire ziekte die het vermogen om spontaan te ventileren aantast
4. Ernstige chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, longfibrose en andere
chronische ziekten van de longen, de borstwand of het neuromusculaire systeem)
die zuurstoftherapie thuis of mechanische beademing (niet-invasieve beademing
of via tracheotomie) vereisen, met uitzondering van continue positieve
luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP)
die uitsluitend wordt gebruikt voor ademhalingsstoornissen met slaapstoornissen
5. Chronische nierziekte stadium V (vereiste dialyse) volgens de
K/DOQI-definitie van chronische nierziekte
6. Massale diffuse alveolaire bloeding
7. Recente longtransplantatie < 12 maanden
8. Morbide zwaarlijvigheid gedefinieerd als gewicht groter dan 1 kg/cm
9. Brandwonden > 70% totaal lichaamsoppervlak
10. Vermoedelijke of bekende verhoogde intracraniale druk
11. Chronische leverziekte (Child-Pugh graad C)
12. Lopende chemotherapie en/of beenmergtransplantatie in de afgelopen 3 maanden
13. Stervende patiënt zal naar verwachting 48 uur niet overleven
14. Patiënten die op basis van de premorbide situatie een prognose hebben van
minder dan 90 dagen
15. Patiënt, surrogaat of arts die niet bereid is tot volledige
levensondersteuning.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04228471 |
| CCMO | NL82657.015.22 |