Het doel van het onderzoek is om te bepalen of bij patiënten met pijnlijke CIPN behandeling met Qutenza hetzelfde effect heeft als behandeling met duloxetine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn severity gemeten met de NRS in week 12
Secundaire uitkomstmaten
1. Interferentiescore (BPI) na 6 en na 12 weken
2. Bijwerkingen in de eerst e 6 weken
3. Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 6 en 12 weken
4. Patiënttevredenheid (GPE) na 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken.
5. Pijnscore (NRS) na 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 weken.
Achtergrond van het onderzoek
CIPN komt gemiddeld bij 20-40% van de patienten voor na chemotherapie en
verminderd de kwaliteit van leven. Tegenwoordig beveelt de American Society of
Clinical Oncology (ASCO) duloxetine aan als behandeling voor CIPN. (Abdi, 2018,
p. 588; Hershman et al., 2014, p. 1953) Duloxetine lijkt te leiden tot een
significante vermindering van neuropathische pijn, hoewel het bewijs voor
duloxetine en andere farmacologische behandelingen zeer slecht is. (Abdi, 2018,
p. 581) Verder worden bijwerkingen geregistreerd zoals slaperigheid,
slapeloosheid, misselijkheid en braken. (Salehifar et al., 2020, p. 250; Song
et al., 2020) Bovendien zijn de meeste onderzoeken klein en gebruiken ze zeer
specifieke in- en exclusiecriteria, wat resulteert in geen klinisch belangrijke
verschillen in uitkomsten.
Qutenza is een andere mogelijkheid voor perifere neuropathische pijnbehandeling
(Blair, 2018, p. 1496; Dahan et al., 2012, p. 51) met veelbelovende resultaten
bij patiënten met CIPN volgens een recente studie. (Anand et al., 2019, p.
2042) Qutenza is een pleister met 8% capsaïcine, een selectieve agonist van een
tijdelijk receptorpotentieel vanilloid-1 (TRPV-1). Qutenza is al geregistreerd
voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen. Onderzoek
toont 30% pijnvermindering aan bij patiënten met diabetische polyneuropathie,
HIV-geïnduceerde polyneuropathie en postherpetische neuralgie na gebruik van
Qutenza versus 20% bij patiënten die een placebo kregen. (Blair, 2018, p. 1498)
Huidbiopten van patiënten met CIPN toonden een afname van intra-epidermale en
sub-epidermale zenuwvezels. (Anand et al., 2019, p. 2042) Ook werden er geen
systemische bijwerkingen gevonden bij het gebruik van Qutenza-pleisters. (Anand
et al., 2019, p. 2042). Geen eerdere studie heeft heeft Qutenza en duloxtine
vergeleken. Daarbij zijn er nog niet eerdere RCTs uitgevoerd met Qutenza in
patiënten met CIPN. De hypothese is dat het effect van Qutenza op pijn en
functie vergelijkbaar is het effect van duloxtine.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of bij patiënten met pijnlijke CIPN
behandeling met Qutenza hetzelfde effect heeft als behandeling met duloxetine.
Onderzoeksopzet
Pragmatisch open gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar het gebruik van Qutenza volgens de normale procedure in het ziekenuis of patiënten worden gerandomiseerd naar het gebruik van duloxetine. Patienten die gerandomiseerd worden naar duloxetine starten met 30mg per dag en na een week wordt de doses verhoogd, indien getolereerd, naar 60 mg, en zelfs meer afhankelijk van de deskundigheid van de behandelend specialist kan de duloxetine verder worden verhoogd om een gewenst effect te bereiken
Inschatting van belasting en risico
Het risico is verwaarloosbaar. Qutenza en duloxetine zijn geregisteerde
geneesmiddelen en worden beide gebruikt worden voor de behandeling van CIPN. In
de studie wordt het effect van beide medicamenten vergeleken. Op 10 momenten
zullen er vragenlijsten ingevuld moeten worden die naar schatting gemiddeld 15
minuten in beslag nemen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van CIPN graad 1 of hoger volgens het NCIC-CTC
- Behandeling met chemotherapie in de laatste 5 jaar
- In staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- Pijnlijke neuropathie met een gemiddelde pijn score (over 1 week) >= 4
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Perifere neuropathie veroorzaakt anders dan chemotherapie (bijvoorbeeld
carpaal/tarsaal tunnel syndroom, radiculopathie, spinale stenose, brachiale
plexopathie
- Leptomeningeale metastasen
- Gebruik van SSRI aanpassen naar medicatie zonder interactie is mogelijk naar
expertise van de pijnspecialist
- Psychiatrische aandoening die samenwerking kunnen belemmeren
- Abnormale nier- (< GFR 30) en lever functies (> 2 keer normale waarde)
- Ernstig hartfalen
- Allergie voor duloxetine of capsaicin
- Huidziekte aan handen of voeten of beschadigde huid aan handen en voeten
- Ongencontroleerde/onbehandelde hypertensie
- Gelijktijdig gebruik van medicatie dat mogelijk interact met duloxetine zoals
fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine die niet vervangbaar is en volgens de
behandelend specialist niet veilig te combineren is met duloxetine
- Elke toestand die naar oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen
verstoren
- Eerdere behandeling me Qutenza of duloxetine bij chemo geïnduceerde
perifere neuropathie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79669.029.21 |