Evalueren van de pre- en postoperatieve verschillen in gerapporteerde uitkomsten in patiënten die een geïsoleerde zacht-weefsel loop MPFL reconstructie krijgen voor de behandeling van patella instabiliteit. Een tweede doel is om het verschil in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil tussen preoperatieve en een postoperatieve patiënt gerapporteerde
uitkomsten (PROMs).
PROMs: KOOS-PS, Kujala kniescore, EQ5D-5L en BPII
Secundaire uitkomstmaten
Verschil tussen preoperatieve en een postoperatieve patellaire tracking,
gemeten met 4D CT-beeldvorming. Dit wordt gemeten vóór en 12 maanden na de
operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Patella dislocaties zijn een van de meest voorkomende knie aandoeningen in
kinderen en adolescenten, wat pijn en functionele beperking veroorzaakt. Om
gezonde kinematica te herstellen en pijn te verhelpen kunnen patiënten een MPFL
reconstructie krijgen. Tot op heden is er geen consensus over de beste MPFL
reconstructie methode en veel verschillende variaties bestaan. Voor een
betrouwbare vergelijking is het nodig om elke MPFL reconstructiemethode
klinisch te evalueren. Binnen het Radboudumc wordt een zacht-weefsel loop
reconstructiemethode gebruikt. Deze methode is nog niet klinisch geëvalueerd en
het verschil in patella tracking is grotendeels onbekend.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de pre- en postoperatieve verschillen in gerapporteerde
uitkomsten in patiënten die een geïsoleerde zacht-weefsel loop MPFL
reconstructie krijgen voor de behandeling van patella instabiliteit. Een tweede
doel is om het verschil in patella tracking voor en 12 maanden na de operatie
te onderzoeken met 4D CT beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie in één centrum
Inschatting van belasting en risico
De CT-scans dragen bij aan het stralingsniveau dat een persoon ervaart. Voor
dit onderzoek is dit niveau vastgesteld op een verwaarloosbaar risico. Er zijn
geen extra risico's verbonden aan dit onderzoek. Mogelijke belasting voor de
patiënt is enkel tijd en extra blootstelling aan straling.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd van 16 jaar of ouder.
• Terugkerende patellofemorale instabiliteit, waarvoor:d
1) de patiënt een primaire geïsoleerde MPFL reconstructie zal krijgen, of
2) de patiënt een primaire geïsoleerde MPFL reconstructie heeft gehad <12
maanden geleden, onder de voorwaarde dat de patiënt zijn/haar vragenlijsten
heeft ingevuld en een bruikbare 4D CT scan heeft gekregen.
• Informed consent van de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten jonger dan 16 jaar.
• Patiënten die zwanger zijn.
• BMI > 35
• Patiënten die hun knie niet actief kunnen buigen en strekken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05547269 |
| CCMO | NL82266.091.22 |