Het vergelijken van het aantal recidieven van een hernia diafragmatica na herstel mét en zonder mesh
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Buikbreuken en andere buikwandaandoeningen
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van recidief hernia diafragmatica
Secundaire uitkomstmaten
- Klinisch recidief
- Ontwikkelen van post-operatieve refluxziekte
- Ontwikkelen van post-operatieve ongewenste effecten
- Algehele tevredenheid over de operatie
- Lange termijn complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Een hernia diafragmatica is een regelmatig voorkomende aandoening die symptomen
zoals zuurbranden, oprispingen en dysfagie veroorzaakt. Deze klachten kunnen de
kwaliteit van leven van patiënten die ze ervaren beïnvloeden. In de afgelopen
decennia heeft laparoscopische chirurgie open herstel van een hernia
diafragmatica vervangen. Initieel was de standaard behandeling bij
laparoscopische correctie het vernauwen van de hiatus in het diafragma waar de
slokdarm de buik binnenkomt door middel van losse hechtingen. Echter wordt
correctie met alleen hechtingen in verband gebracht met een hoog aantal
recidieven. In andere velden van de chirurgie is correctie met een kunststof
mesh de standaard geworden. Met name in herstel van lies- en littekenbreuken
laat dit in een significante afname van recidieven zien
Het gebruik van een kunststof mesh wordt wel geassocieerd met een toegenomen
risico op vorming van verklevingen, post-operatieve dysfagie en erosie van de
oesofagus. Het potentiele voordeel van correctie met een mesh weegt misschien
niet op tegen de mogelijke post-operatieve symptomen en complicaties.
De PRIME studie heeft laten zien dat er geen verschil is post-operatieve
dysfagie was tussen de twee groepen, één jaar na de operatie. Er was echter ook
geen verschil in het aantal recidieven, zoals werd onderzocht door middel van
slikfoto's en gastroscopie. Watson et al. toonde in hun cohort vijf jaar na de
operatie geen verschil aan in recidieven, zowel radiologisch als op basis van
klachten, tussen herstel met of zonder mesh.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het aantal recidieven van een hernia diafragmatica na
herstel mét en zonder mesh
Onderzoeksopzet
Cross sectioneel lange termijn follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde
studie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie kan ons uitwijzen of er een voor of nadeel is van het gebruik van
een kunststof mesh op de lange termijn bij fundoplicatie. Dit kan de huidige
behandelstandaard beïnvloeden. De risico's voor deelnemers aan deze studie zijn
er vrijwel niet. Ze zullen worden blootgesteld aan een lage dosis
Röntgenstraling bij het vervaardigen van de CT ter controle van de integriteit
van het hernia diafragmatica herstel. Moderne CT-scans worden al veilig
beschouwd, de stralen belasting is er echter wel.
Voor dit onderzoek zullen de patienten eenmalig het ziekenhuis moeten bezoeken.
Tevens moeten ze een relatief korte vragenlijst invullen.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Participant van de originele PRIME studie
- In leven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent
- Aanvullende cruraplastiek tijdens de follow-up periode
- Zwanger
- Patienten die hebben aangegeven niet te willen worden benaderd voor
vervolgonderzoek
- Patienten die niet willen weten of ze een recidief hernia diafragmatica
hebben
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82840.100.22 |