Het huidige project onderzoekt of ILT-gebaseerde exposure (strategieën en technieken gebaseerd op de inzichten uit de ILT) leidt tot klachtenvermindering en een aanvaardbare behandeling is (voor zowel patiënten als therapeuten). Daarnaast zullen we…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is om te onderzoeken of ILT-gebaseerde exposure leidt tot
PTSS symptoomvermindering, om de uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid van
ILT-gebaseerde exposure te onderzoeken en om meer inzicht krijgen in de
werkingsmechanismen van zowel ILT-gebaseerde exposure als HAB-gebaseerde
exposure.
We onderzoeken behandeleffecten op drie niveaus; i) constructniveau
(PTSS-symptomen en gerelateerde psychopathologie), ii) targetniveau (symptomen
waarop de exposure-interventie rechtstreeks gericht is); iii) procesniveau
(indices van verwerkingsprocessen).
We zullen onderzoeken of ILT-versterkte blootstelling zal leiden tot
klachtenverbetering, zoals blijkt uit een grotere afname van target symptomen
(primaire uitkomstmaat).We zullen veranderingen in de loop van de tijd volgen
door een dagboekmethode te gebruiken om de verandering in targetsymptomen over
de verschillende fasen van de studie te beoordelen (d.w.z. baseline (A),
behandeling (B) en follow-up (C).
Secundaire uitkomstmaten
We zullen daarnaast de effecten bekijken op constructniveau.
Dat wil zeggen, we zullen veranderingen tussen metingen vergelijken tussen de
verschillende fases (bij baseline (T0), post-treatment (T1) en follow-up (T2))
voor de volgende variabelen:
1. Angstreacties op een gepersonaliseerd trauma script
2. PTSS klachten gemeten met de CAPS-5 (klinisch interview)
Daarnaast, om veranderingen op procesniveau te monitoren: We zullen
angstniveaus en verwachtingen meten tijdens exposure-sessies
We nemen interviews af met behandelaren en patiënten om een beeld te krijgen
van de aanvaardbaarheid van ILT en HAB gebaseerde exposure.
Achtergrond van het onderzoek
Posttraumatische stress stoornis (PTSS) is een ontwrichtende aandoening met een
grote psychologische, sociale en economische impact. Exposure therapie is een
bewezen effectieve behandeling voor PTSS. Toch knapt slechts 50 procent van de
patiënten goed genoeg op. Extinctieleren wordt verondersteld het belangrijkste
werkingsmechanisme van exposure te zijn. Extinctie is gebaseerd op het leren
van inhibitoire associaties. Eerder onderzoek in dieren, gezonde proefpersonen
en mensen met angstklachten hebben strategieën vastgesteld om *inhibitoir
leren* te versterken. Dit onderzoek is samengevat in de 'Inhibitory Learning
Theory' (ILT). Deze strategieën betreffen A) focus op verwachtingsfalsificatie;
B) focus op spanningstolerantie; C) vergroten van variabiliteit. Nog niet
eerder is een combinatie van deze strategiën onderzocht in de context van
exposure voor PTSS. Daarnaast is er nog veel onduidelijkheid over de
werkingsmechanismen van ILT-gebaseerde expsoure en de vergelijkbaarheid met de
huidige vorm van exopsure therapie die doorgaans meer gericht is op het
reduceren van spanning (habituatie gebaseerde exposure).
Doel van het onderzoek
Het huidige project onderzoekt of ILT-gebaseerde exposure (strategieën en
technieken gebaseerd op de inzichten uit de ILT) leidt tot klachtenvermindering
en een aanvaardbare behandeling is (voor zowel patiënten als therapeuten).
Daarnaast zullen we onderzoeken of ILT-gebaseerde exposure leidt tot
vermindering in de voorgestelde verandermechanismen (verwachtingsfalsificatie
en verhoogde distress tolerance) en of deze specifiek zijn aan ILT-gebaseerde
exposure.
Onderzoeksopzet
De geplande studie omvat een gerandomiseerde *single-case experimentel
ABC-phase designs (SCED's). 16 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan:
1) 12 sessies inhibitoir leertheorie (ILT) exposure therapie of 2) 12 sessies
habituatie gerichte (HAB) exposure therapie
Het onderzoek bestaat uit verschillende fases.
Fase A: Multiple baseline
Deelnemers voeren dagelijkse dagboek metingen uit tijdens een baseline periode.
De lengte van de baseline wordt gerandomiseerd tussen 12 en 18 dagen.
Fase B: Interventie
Bestaande uit 4 weken exposure therapie (per week 3 sessies van 90 minuten).
Deelnemers zullen tijdens deze fase een dagelijkse dagboek metingen uitvoeren.
Ook twee weken na hun laatste behandelingssessie voltooien deelnemers
dagelijkse metingen.
Fase C: follow-up na 3 maanden
Gedurende twee weken voeren de deelnemers dagelijkse dagboek metingen uit. Na
deze periode van twee weken hebben de deelnemers een laatste feedbacksessie met
hun therapeut.
Metingen:
Assessments (bestaande uit vragenlijsten en klinische interviews) zullen worden
uitgevoerd bij baseline (T0); post-behandeling (T1); 3 maanden follow-up (T2).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onafhankelijk van tot welke groep participanten zijn ingedeeld zullen participanten 12 sessies exposure therapie ontvangen. De controle groep krijgt op habituatie gebaseerde exposure, d.w.z. exposure gericht op het reduceren van spanning (bestaande behandelprotocollen voor PTSS). De experimentele groep krijgt op ILT gebaseerde exposure. ILT verbeteringsstrategieën zullen bestaan uit: 1) het maximaliseren van het falsificeren van verwachtingen, 2) het verhogen van angst- en stimulus variabiliteit en 3) het verhogen van context variabiliteit.
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen een behandeling voor hun PTSS klachten met exposure-therapie.
Exposure is een evidence-based richtlijn behandeling voor PTSS. Er zijn geen
risico's verbonden aan deze behandeling: behandeling is niet niet gevaarlijker
dan niets doen. Beide varianten van exposure die in dit onderzoek worden
onderzocht worden verwacht te leiden tot klachtenverbetering, aangezien ze
beiden de effectieve ingrediënten van exposure bevatten (confrontatie met
trauma-reminders).
Patiëtnen zeggen toe aanwezig te zijn bij drie geplande onderzoeksmetingen en
het invullen van dagelijkse dagboek metingen. Patienten zullen tijd kwijt zijn
met het dagboek en het doen van de onderzoeksmetingen (ong 12 uur in totaal).
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A. Gediagnosticeerd met huidige PTSS en voldoet aan de door DSM-5 gedefinieerde
criteria voor posttraumatische stressstoornis zoals vastgesteld door een
CAPS-5-interview (primaire diagnose), na herhaald trauma
B. Drie specifieke herinneringen gerelateerd aan het indextrauma
C. Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen boven de klinische grenswaarde (d.w.z.
PCL-5-score > 31)
D. Drie trauma gerelateerde negatieve cognities met een geloofwaardigheidsscore
(VAS-score > 70)
E. Het bezit van een smartphone en het dagelijks kunnen invullen van het
digitale dagboek
F. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
A. Huidige traumagerichte behandeling (bijv. exposure therapie; EMDR)
B. Exposure behandeling voor PTSS in het verleden (> 3 blootstellingssessies
ontvangen)
C. Aanhoudende traumatisering
D. Patiënten met significante suïcidale gedachten/ernstig zelfbeschadigend
gedrag of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag of
ernstig zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van
deelname.
E. Autismespectrumstoornis
F. Verstandelijke handicap (IQ < 80)
G. Ernstige stoornis in middelengebruik
H. Somatische aandoeningen die exposure interventies of geplande afspraken
verstoren (bijv. hartaandoeningen)
I. Zwangerschap
J. Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken worden niet uitgesloten, maar
moeten minimaal 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis krijgen.
K. Participanten die zich niet kunnen committeren aan de onthouding van het
gebruik van sedatieve
medicatie/alcohol op de dagen van de interventie en de metingen
L. Onvoldoende Nederlands spreken en schrijven
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83302.058.22 |