. De SONAR-studie is een pilotstudie die peri-procedureel myocardletsel, PPMI en microvasculaire disfunctie meet bij patiënten (met verkalkte vernauwingen van de kransslagaders die niet reageren op de gebruikelijke ballondilatatie) gerandomiseerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een peri-procedureel myocardinfarct.
- bloedname na 8 en 16u CK, CK-MB en troponine
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder meer peri-procedureel myocardschade, acute
microvasculaire disfunctie, procedureel succes en procedurele kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Percutane coronaire interventies (PCI) zijn bedoeld om myocardischemie te
verlichten door de bloedstroom in de epicardiale kransslagaders te verbeteren.
De werkzaamheid van PCI kan echter worden aangetast door incidentele
microvasculaire obstructie en periproceduraal myocardinfarct (PPMI), dat in
ongeveer 10-15% van de gevallen voorkomt en wordt geassocieerd met een verhoogd
aantal ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE). Aangenomen wordt
dat het mechanisme van PPMI verband houdt met occlusie van de zijtak, coronaire
arteriële dissectie en acute microvasculaire schade veroorzaakt door
embolisatie van plaque debris tijdens de PCI en wordt vaker gezien bij
verkalkte coronaire lijden. Calciummodificatie door rotablatie (RA) resulteert
in een peri-procedureel myocardinfarct in 24% van de gevallen en myocardiaal
schade in 70% van de gevallen. De Shockwave coronaire intravasculaire
lithotripsie (IVL) ballon zendt sonische drukgolven uit in een omtreksveld die
de selectieve breuk van calcium veroorzaken, waardoor de volgzaamheid van het
vat verandert en verdere uitzetting van de vatwand mogelijk wordt. Dit biedt
een potentieel veiliger alternatief voor andere calciummodificerende
hulpmiddelen, aangezien er een laag risico op dissectie en perforatie is. Er
wordt ook voorgesteld dat dit IVL-apparaat het risico op atheromateuze
embolisatie vermindert, wat het risico op PPMI en microvasculaire disfunctie
zou verminderen.
Doel van het onderzoek
. De SONAR-studie is een pilotstudie die peri-procedureel myocardletsel, PPMI
en microvasculaire disfunctie meet bij patiënten (met verkalkte vernauwingen
van de kransslagaders die niet reageren op de gebruikelijke ballondilatatie)
gerandomiseerd naar RA of Shockwave IVL. De primaire uitkomstmaat is een
peri-procedureel myocardinfarct.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer peri-procedureel myocardschade, acute
microvasculaire disfunctie, procedureel succes en procedurele kosten.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie die twee behandelingen vergelijkt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie vergelijken we de twee behandelingsopties : - rotablatie en shockwave ballon
Inschatting van belasting en risico
Minimale belasting - 2 extra bloednames - 8 en 16u na de PCI procedure.
Publiek
Herestraat 49
Leuven 3000
BE
Wetenschappelijk
Herestraat 49
Leuven 3000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt ouder dan 18 jaar.
De patiënt heeft stabiele of onstabiele angor pectoris, of een positieve
inspanningstest voor ischemie.
De patiënt komt in aanmerking voor PCI.
De patiënt geeft toestemming voor studie-inclusie.
De patiënt heeft een matig tot ernstig verkalkt letsel met de verwachtte nood
aan plaque modificatie op voorwaarde dat met of zonder laag profiel ballon (<=
1.5 mm) voorbereiding, een >= 2.5 non-compliante ballon het letsel kan passeren.
Het verkalkte letsel heeft een 50-90% diameter stenose bij angiografische
meting.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Brachytherapie van het doelletsel in het verleden of de toekomst.
Zwangere en/of zogende vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden.
Patiënten die een belangrijke chirurgische ingreep moeten ondergaan binnen de 6
maanden na inclusie in de studie.
Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
Patiënt met in de voorbije 6 maanden een beroerte, transient ischemische aanval
of hersenbloeding of gekend zijn met een intracraniale massa, arterioveneuse
malformatie, aneurysma of andere intracraniale pathologie.
De patiënt had een significante gastro-intestinale of genito-urinaire bloeding
de voorbije 6 maanden of had een actieve bloeding de voorbije 2 maanden.
Geplande revascularisatie van het doelletsel binnen 1 jaar na de index
procedure.
Letsels niet ideaal voor Shockwave treatment:
- Langer dan 40 mm.
- Het doelletsel bevat intraluminale thrombus.
- De patiënt heeft al een stent in het doelletsel, of in de 5 mm zone proximaal
of distaal van het letsel.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05208749 |
| CCMO | NL81701.078.22 |