In het kader van uw behandeling krijgt u DUPIXENT. We willen graag weten wat de ervaringen van patiënten met dit geneesmiddel zijn en of u veranderingen opmerkt. Het doel van het onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de kenmerken van patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata benigne (excl. mesotheliomen)
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
· Het longitudinaal karakteriseren van de langetermijndoeltreffendheid van
DUPIXENT door beoordeling van door de patiënt gemelde symptomen,
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gerelateerd aan chronische
rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en andere type 2 comorbiditeiten, en
verandering daarvan in een bepaalde periode
· Het karakteriseren van patiënten die in de praktijk DUPIXENT ontvangen voor
CRSwNP, met betrekking tot hun medische voorgeschiedenis, demografische en
ziektekenmerken en type 2 comorbiditeiten
Secundaire uitkomstmaten
· Het karakteriseren van het gebruik in de praktijk van DUPIXENT voor patiënten
met CRSwNP
· Het verzamelen van een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte en
tevredenheid met de behandeling
· Het verzamelen van langetermijnveiligheidsgegevens voor patiënten die
DUPIXENT krijgen voor CRSwNP
Achtergrond van het onderzoek
Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (Chronic rhinosinusitis with nasal
polyposis, CRSwNP) is een chronische ziekte van de luchtwegen achter de
neusvleugels en sinussen (holten in de neus die slijm bevatten) die patiënten
last bezorgt (verlies van reukzin, aangezichtspijn) en hun kwaliteit van leven
verslechtert. DUPIXENT is in gerandomiseerde controleonderzoeken bestudeerd als
extra behandeling naast de standaardzorg (neussteroïden), maar er zijn
praktijkgegevens nodig.
Dit onderzoek spitst zich toe op de beoordeling van de gebruikspatronen van
DUPIXENT voor CRSwNP met gegevens over de vaakst voorkomende
behandelingsregimes, dosering, toedieningsplaats en -middel, en de reden voor
het beginnen of stoppen, evenals overschakeling naar andere behandelingen.
Tenslotte streeft dit registratieonderzoek ernaar om gegevens te verzamelen
over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn bij patiënten met CRSwNP
die behandeld worden met DUPIXENT. Deze gegevens zullen helpen bij de
ontwikkeling van een betere behandeling tegen CRSwNP.
Doel van het onderzoek
In het kader van uw behandeling krijgt u DUPIXENT. We willen graag weten wat de
ervaringen van patiënten met dit geneesmiddel zijn en of u veranderingen
opmerkt. Het doel van het onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de
kenmerken van patiënten die DUPIXENT krijgen voor CRSwNP, en in de
behandelingspatronen die in de praktijk worden gebruikt. Het onderzoek zal ook
gegevens verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van DUPIXENT op de lange
termijn. DUPIXENT is in meerdere landen goedgekeurd voor specifieke indicaties
en leeftijdsbereiken voor de behandeling van patiënten met atopische
dermatitis, astma en/of chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Uw
onderzoeksarts kan u nadere informatie geven over goedgekeurde indicaties in uw
land.
U heeft DUPIXENT voorgeschreven gekregen van uw arts omdat dit noodzakelijk is
voor uw behandeling, en niet in het kader van dit onderzoek. Dat betekent dat u
het geneesmiddel bij uw eigen apotheek kunt afhalen en mogelijk de normale
eigen bijdrage moet betalen.
Onderzoeksopzet
Het beoordelen van de resultaten van dupilumab (AROMA) op lange termijn is een
wereldwijd, prospectief, observationeel onderzoek in de praktijk in meerdere
centra, ter karakterisering van de veiligheid en doeltreffendheid van DUPIXENT
door middel van het beoordelen van objectieve bevindingen en door de patiënt
gemelde resultaten (PRO*s) bij patiënten met CRSwNP. Het onderzoek zal de
gegevens van eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken uitbreiden en is
gericht op het vullen van hiaten in de kennis die in de praktijk in de
doelstellingen zijn opgemerkt.
Inschatting van belasting en risico
Het is een observationeel vragenlijstonderzoek zonder interventie. Er is geen
risico voor de patient.
Publiek
Old Saw Mill River Road 777
Tarrytown, NY 10591
US
Wetenschappelijk
Old Saw Mill River Road 777
Tarrytown, NY 10591
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten >=18 jaar bij aanvang.
2. Alle patiënten die voor het eerst DUPIXENT ontvangen voor de behandeling van
CRSwNP volgens de respectieve voorschrijfinformatie (productetiket of
samenvatting van de productkenmerken, SmPC)
3. Bereid en in staat om onderzoeksbezoeken en onderzoeksprocedures op te
volgen volgens het protocol
4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijk aanvaarde
vertegenwoordiger
5. In staat tot het invullen en begrijpen van onderzoeksgerelateerde
vragenlijsten volgens het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een contra-indicatie tegen DUPIXENT volgens de landspecifieke
voorschrijfinformatie.
2. Eerdere behandeling met DUPIXENT voor deze of een andere aandoening
3. Enige aandoening die, naar mening van de onderzoeker, invloed zou kunnen
hebben op de deelname van de patiënt, zoals korte levensverwachting,
middelenmisbruik, ernstige cognitieve beperkingen, of andere medische, sociale,
of persoonlijke condities en omstandigheden waarvan voorspeld kan worden dat
deze voorkomen dat de patiënt het visiteschema en de testen niet voldoende kan
doorlopen.
4. Deelname aan een lopende interventionele of observationele studie die, naar
mening van de behandelend arts, de onderzoeken van de huidige studie zou kunnen
beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04959448 |
| CCMO | NL80896.028.22 |