De substudies hebben verschillende doelen: 1) het identificeren van de mate en het gedrag van passieve krachten in de arm2) het vergelijken van verschillende compensatiestrategieën van de armondersteuner3) het evalueren van de algemene uitvoering (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sub-studie 1) • Torque-angle waarden
Sub-studie 2) Vergelijken van drie compensatie strategieën
• Surface electromyografie (sEMG) amplitude
• Gewrichtshoeken (volgens SEA)
• Overblijvende interactie krachten (volgens krachtsensor op de interface
sleeve)
Sub-studie 3) Bruikbaarheid en haalbaarheid van de armondersteuner vs. zonder
armondersteuner:
• Surface electromyografie (sEMG) amplitude
• Performance of the Upper Limb (PUL)
• Reachable workspace met 3D analyse door middel van Vicon bovenste extremiteit
model
• Vermoeidheid (sEMG in relatie tot maximaal gemeten waarde in geen
armondersteuner conditie en RPE)
• Haalbaarheid (Nederlandse System Usability Scale en zelf-ontwikkelde
vragenlijst)
Secundaire uitkomstmaten
Sub-studie 1)
• Maximale passieve ROM (limiet)
• Maximale torque in einde beweging (limiet)
Sub-studie 2)
• vermoeidheid gemeten met RPE
• waargenomen werkdruk (NASA Task-Load-Index)
Sub-studie 3) Design benodigdheden van de armondersteuner
Achtergrond van het onderzoek
Duchenne spierdystrofie (DMD) is een progressieve erfelijke aandoening die
wordt gekaraktariseerd door progressieve achteruitgang en daardoor zwakte van
de spieren, resulterend in verlies van functies. Tot nu toe is nog geen
genezing mogelijk, maar de levensverwachting is toegenomen van 14 jaar naar
meer dan 35 jaar. Daarom neemt de periode toe waarin patiënten met DMD
ondersteuning van de bovenste extremiteiten om meer onafhankelijk te blijven in
activiteiten van het algemeen dagelijks leven (ADL) en zo de kwaliteit van
leven te verbeteren. In een verder gevorderd stadium van DMD, kunnen deze
patiënten profiteren van een gemotoriseerde armondersteuner om te ondersteunen
in ADL. Omdat er een laag percentage van alle commercieel beschikbare
ondersteuners gemotoriseerd is, is een nieuwe gemotoriseerde armondersteuner
ontwkkeld welke we willen testen in een kleine DMD populatie.
Doel van het onderzoek
De substudies hebben verschillende doelen:
1) het identificeren van de mate en het gedrag van passieve krachten in de arm
2) het vergelijken van verschillende compensatiestrategieën van de
armondersteuner
3) het evalueren van de algemene uitvoering (haalbaarheid en bruikbaarheid) van
de armondersteuner bij jongens en mannen met DMD.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve pilot-studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er is een prototype voor een gemotoriseerde armondersteuner ontwikkeld. Deze ondersteuner kan de arm (schouder en elleboog) van de deelnemer bewegen door middel van motoren (Series Elastic Actuators). De armondersteuner zit vast aan een frame, wat rond de patiënt en zijn rolstoel geplaatst kan worden. De armondersteuner is nog niet voor dagelijks gebruikt, maar wordt getest in een gecontroleerde onderzoekssetting.
Inschatting van belasting en risico
De risico's behorende bij het gebruik van de armondersteuner zijn
geminimaliseerd (zie risico-analyse) en de taken die we ze vragen uit te voeren
zijn bewegingen die men maakt in het algemeen dagelijks leven en zijn niet
belastend.Omdat het onderzoek is opgesplitst in 4 delen die tussen 2 en 4 uur
duren, kan de tijd als belasting gezien worden. Echter, de voordelen van de
stappen die door deze studie genomen kunnen worden in het ontwikkelen van een
gemotoriseerde armondersteuner zijn groot.
Publiek
Reinier postlaan 4
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Reinier postlaan 4
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
DNA-gebaseerde diagnose Duchenne Spierdystrofie
Brooke schaal 4
Leeftijd >= 16 jaar
In staat om objecten vast te pakken
In staat om rechtop te zitten zonder arm ondersteuning
Lichaamsdimensies komen overeen met het apparaat (b.v. onderarm omtrek kleiner
dan 31 cm; bovenarm lengte tussen 23.5 en 33.5 cm)
Goede taalbeheersing en normale cognitie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgaande blessures aan rechterarm
Actieve electrische implantaten (bijvoorbeeld pacemaker, cochleair implantaat)
Epilepsie
Rolstoel hoogte bij de schouder komt boven de schouder uit en kan niet naar
achteren gekanteld worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79738.000.23 |