Het belangrijkste doel van het onderzoek is de uitvoerbaarheid van een flexibele laryngotracheobronchoscopie op de neonatale of pediatrische intensive care, door de beademingsbuis, vlak voor/gedurende de geplande detubatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de bruikbaarheid van de fLTB op de neonatale of
pediatrische intensive care, door de beademingsbuis, vlak voor/gedurende de
geplande detubatie. Dit wordt gemeten door het aantal fLTB's te registreren dat
kon worden afgemaakt, en waarbij de kwaliteit goed genoeg was dat KNO-artsen de
mate van tracheamalacie systematisch kunnen beoordelen. De interventie wordt
als uitvoerbaar beschouwd als de interventie bij 7 van de 10 (70%) patiënten
zowel kon worden af gemaakt, als systematisch beoordeeld kon worden (als
beelden van voldoende kwaliteit zijn).
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn geen secundaire onderzoeksvariabelen.
Achtergrond van het onderzoek
Na chirurgische correctie van oesofagus atresie (OA) bij kinderen kan slapte
van de lichtpijp (of trachea) voorkomen. Dit heet tracheamalacie (TM).
Tracheamalacie kan een breed spectrum aan luchtweg klachten veroorzaken.
Ernstige TM kan tot bij 33% van de OA patiënten voorkomen. Een rigide directe
laryngotracheobronchoscopie (dLTB) en/of flexibele laryngotracheobronchoscopie
(fLTB respectievelijk) onder narcose worden op dit moment standaard uitgevoerd
voorafgaand aan de operatie om tracheamalacie en andere begeleidende
afwijkingen te beoordelen. Postoperatief is het echter niet gebruikelijk om
tracheamalacie te beoordelen. Het huidige beleid is een wait-and-see beleid, om
vast te stellen of de patiënt klachten ontwikkelt van TM zoals terugkerende
luchtweginfecties of blauw aanlopen. Daarna worden patiënten teruggebracht naar
de operatiekamer om daar onder narcose een dLTB uit te voeren. Daarna kan
behandeling worden ingezet. Als TM eerder gediagnosticeerd zou kunnen worden,
zoals vlak voor/tijdens de geplande detubatie, zou behandeling eerder kunnen
worden gestart en respiratoire complicaties voorkomen kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is de uitvoerbaarheid van een
flexibele laryngotracheobronchoscopie op de neonatale of pediatrische intensive
care, door de beademingsbuis, vlak voor/gedurende de geplande detubatie.
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter, non-therapeutisch interventie onderzoek. Na de
chirurgische correctie van OA zal de postoperatieve fLTB uitgevoerd worden op
de neonatale of pediatrische intensive care, door de beademingsbuis, vlak
voor/gedurende de geplande detubatie. Hiervan zullen beelden worden gemaakt en
opgeslagen. De uitvoerbaarheid van de fLTB zal vervolgens systematisch
beoordeeld worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de chirurgische correctie van OA zal de postoperatieve fLTB uitgevoerd worden op de neonatale of pediatrische intensive care, door de beademingsbuis, vlak voor/gedurende de geplande detubatie
Inschatting van belasting en risico
Na de chirurgische correctie zal de patient een postoperatieve fLTB ondergaan
op de neonatale of pediatrische intensive care, door de beademingsbuis, vlak
voor/gedurende de geplande detubatie, met locale pijnstilling. De patiënt zal
alhier goed gemonitord worden, zoals gebruikelijk is vlak voor/tijdens
detubatie. Hoewel complicaties zoals laryngo- of bronchospasme (door irritatie
van de luchtweg) en tijdelijke dalingen in het zuurstofgehalte kunnen
voorkomen, wordt de fLTB echter nu ook een routinematig gebruikt in de
pre-operatieve setting en is het bekend met een laag complicatierisico. Om het
risico op complicaties verder te verkleinen wordt er voorafgaand aan de fLTB
een klinische beoordeling gedaan of het veilig is voor de patiënt om de
procedure te ondergaan. Zo niet, wordt de fLTB niet uitgevoerd. Het doel van
deze studie is om de bruikbaarheid van de fLTB op de neonatale of pediatrische
intensive care, door de beademingsbuis, vlak voor/gedurende de geplande
detubatie te beoordelen om de aanwezigheid en ernst van tracheamalacie vast te
stellen. In de huidige zorg, wordt er een dLTB onder narcose uitgevoerd om
wanneer een patiënt symptomen ontwikkelt van tracheamalacie. Wanneer er
tracheamalacie wordt gezien, wordt er een behandeling ingezet (meestal
ondersteunend, soms chirurgisch). Op dat moment kunnen complicaties zich al
hebben voorgedaan.
Wanneer TM in een eerder stadium vastgesteld kan worden, zoals vlak
voor/tijdens detubatie, kunnen er toekomstige studies worden opgezet met het
doel om te voorspellen welke kinderen ernstige TM zullen ontwikkelen.
Samenvattend, als de fLTB in deze postoperatieve setting echter bruikbaar
blijkt voor het al vaststellen van TM, kunnen kinderen met TM hiervan
profiteren in de zin van:
1. Een verlaagde last: de interventie vindt plaats vlak voor/tijdens de
detubatie en een dLTB hoeft niet uitgevoerd te worden.
2. De mogelijkheid om eerder behandeling te starten en complicaties te voorkomen
3. De mogelijkheid voor studies om te focussen op het voorspellen van welke
patiënten ernstige symptomatische TM zullen ontwikkelen obv de uitkomst van de
fLTB voor en na operatie aan de OA.
Daarbij kan een bewezen negatief effect van de chirurgische correctie op de
mate van tracheamalacie helpen om behandelingsstrategieën aan te passen en te
ontwikkelen. Dit kan de kwaliteit van de zorg, maar ook van het leven van de
patiënt en de ouders/verzorgers, aanzienlijk verbeteren.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met oesofagus atresie type C en D, Patiënten waarbij de atresie
correctie gepland staat, Geschreven informed consent door beide ouders of
wettelijk vertegenwoordiger(s)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Oesofagus atresie typen A, B, en E, beademingsbuis maat < 3.0, cormack score 3
of 4 (zoals beoordeeld door de KNO-arts, de anesthesioloog of de
neonatale/pediatrische intensive care arts, patiënten met een cyanotisch cor
vitium
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83362.000.23 |