Het doel van deze studie is te bepalen of multiparametrische MRI (mpMRI) van de blaas in combinatie met een poliklinische biopsie voor histologische bevestiging, een veiligere, goedkopere, snellere, en daarmee kosteneffectieve manier is om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
progressievrije overleving 2 jaar na diagnose
Secundaire uitkomstmaten
tijd tot definitieve behandeling, kwaliteit van leven, zorgkosten en
kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) is de laatste
30 jaar niet verbeterd. De helft van de 2000 patiënten die jaarlijks met MIBC
wordt gediagnosticeerd zal ondanks de in opzet curatieve lokale behandeling van
de blaas binnen 5 jaar aan de ziekte overlijden. Dit suggereert dat de ziekte
al is uitgezaaid op moment van behandeling. We denken dat de standaard lokale
stadiëringstechniek, het op de operatiekamer volledig wegschrapen van de tumor
(TURT), mogelijk een oorzaak is van tumorcelverspreiding.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te bepalen of multiparametrische MRI (mpMRI) van de
blaas in combinatie met een poliklinische biopsie voor histologische
bevestiging, een veiligere, goedkopere, snellere, en daarmee kosteneffectieve
manier is om spierinvasie bij blaaskanker aan te tonen dan wel uit te sluiten.
Onderzoeksopzet
Twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
mpMRI van de blaas met poliklinische biopsie van de tumor
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting voor patienten om deel te nemen aan BladParadigm zijn
zeer beperkt. De patient hoeft geen extra ziekenhuisbezoeken af te leggen, de
belasting van de vragenlijsten is minimaal; het invullen kost maximaal 5
minuten per keer, met een maximum van 4 vragenlijsten.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar en ouder met verdenking op spierinvasief blaascarcinoom
zonder lymfklier- of afstandsmetastasen, informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kan of wil geen mpMRI ondergaan, kan geen TURT ondergaan, niet geschikt voor
definitieve behandeling met curatieve intentie, geschiedenis van kanker,
inclusief blaaskanker, exclusief non-melanoma huidkanker of prostaatkanker met
actieve surveillance
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05779631 |
CCMO | NL83685.091.23 |