Het doel van dit onderzoek is het verminderen van positieve resectiemarges bij mucosale wangkanker om zo adjuvante therapie en lokaal recidief te voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal positieve marges
Secundaire uitkomstmaten
Nauwkeurigheid van de echo voor het meten van tumordikte
Noodzaak tot adjuvante therapie
Invloed van behandeling op kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Mucosale wangkanker is een zeldzame ziekte. In Nederland worden er ongeveer 100
patie*nten per jaar behandeld aan deze ziekte. Om goede lokale controle te
verkrijgen is het van belang dat de histologische afstand van de mucosale
wangtumor tot het snijvlak 5 mm of meer bedraagt (tumorvrije marge). Indien de
tumorvrije marge kleiner is, zoals bij krappe (1-5 mm) of positieve (1mm)
marges, is er doorgaans een indicatie voor adjuvante therapie. Op dit moment
zijn de tumorvrije marges bij mucosale wangkanker vaak ontoereikend waardoor
een aanzienlijk deel van de patie*nten adjuvante behandeling nodig heeft
(naresectie of radiotherapie). Postoperative radiotherapie kan de kwaliteit van
leven sterk verminderen door het ontstaan van bijvoorbeeld osteoradionecrose,
mucositis en fibrose. Bij een naresectie is het vaak lastig om de plaatst van
de ontoereikende marge te vinden. Middels echogeleide resectie kan peroperatief
de tumor in beeld gebracht worden, om zo de tumorvrije marges te verbeteren.
Momenteel wordt de tumorvrije marge namelijk alleen palpatoir ingeschat en bij
twijfel worden soms vriescoupes gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het verminderen van positieve resectiemarges bij
mucosale wangkanker om zo adjuvante therapie en lokaal recidief te voorkomen.
Onderzoeksopzet
In deze trial zullen 70 patiënten met een mucosaal wangcarcinoom geïncludeerd
worden om behandeld te worden middels echogeleide resectie. Dit is een
prospectieve niet gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Echogeleide resectie van mucosale wangcarcinomen
Inschatting van belasting en risico
Echografie is een non-invasieve vorm van beeldvorming zonder schadelijk effect.
Het gebruik van echo tijdens de operatie zou wellicht tot meer verwijdering van
gezond weefsel kunnen leiden, maar mogelijk leidt dit tot minder positieve
marges en adjuvante therapie. De narcose tijd zal 5-10 min langer duren.
Daarnaast zullen er op 4 momenten (voor de operatie en 3x in het jaar na de
operatie) vragenlijsten worden afgenomen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >=18 years
- Wangslijmvlieskanker
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
- Tumor kan volledig in beeld gebracht worden met echo
- Chirurgische verwijdering onder algehele anesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Tumor gelokaliseerd in trigonum retromolare
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05852665 |
CCMO | NL83714.041.23 |