Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503640-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primair:• Het vergelijken van de voorvalvrije overleving (EFS) van proefpersonen die blinatumomab afgewisseld met laagintensieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
recentelijk gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• EFS: tijd vanaf randomisatie tot behandelfalen, recidief, of overlijden
ongeacht de oorzaak, al naargelang wat eerder is. Proefpersonen zonder voorval
worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
• OS: tijd vanaf randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak. Levende
proefpersonen worden gecensureerd op de datum waarvan als laatste bekend is dat
ze in leven waren.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire:
• verandering ten opzichte van baseline tot einde van de initiële
ziektebeoordelingsperiode in vermoeidheidsscore gemeten aan de hand van
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue -
Short Form 7a
• verandering ten opzichte van baseline tot einde van de initiële
ziektebeoordelingsperiode in pijnscore gemeten aan de hand van Brief Pain
Inventory - Short Form (BPI-SF); punt 3: ergste pijn in de afgelopen 24 uur
• verandering ten opzichte van baseline tot einde van de initiële
ziektebeoordelingsperiode in algehele gezondheidsstatus gemeten aan de hand van
de QLQ-C30 global health status quality of life scale
• verandering ten opzichte van baseline tot einde van de initiële
ziektebeoordelingsperiode in fysiek functioneren gemeten aan de hand van de
QLQ-C30 functional scale
• verandering ten opzichte van baseline tot einde van de initiële
ziektebeoordelingsperiode in misselijkheid/braken gemeten aan de hand van de
QLQ-C30 symptom scale
Secundaire:
• CR tegen het einde van de eerste ziektebeoordelingsperiode
• MRD-respons <10-4 tegen het einde van de eerste ziektebeoordelingsperiode
• RFS: bij proefpersonen die CR behalen, de tijd vanaf eerste keer behalen van
deze respons tot de datum van het eerste recidief met inbegrip van
hematologisch recidief, extramedullair recidief of overlijden ongeacht de
oorzaak, al naargelang wat als eerste gebeurt. Proefpersonen zonder voorval
worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
• MRD RFS: bij proefpersonen die CR met MRD-respons behalen, de tijd vanaf
eerste keer behalen van deze respons tot de datum van het eerste recidief met
inbegrip van moleculair recidief, hematologisch recidief en/of extramedullair
recidief, of overlijden ongeacht de oorzaak, al naargelang wat als eerste
gebeurt. Moleculair recidief wordt op 2 manieren gedefinieerd: MRD >= 10-3 en
MRD >= 10-4. Proefpersonen zonder voorval worden gecensureerd op de datum van
hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
• MRD-niveau in de loop van de tijd
• tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE*s), ernstige TEAE*s,
behandelingsgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van belang
• CD19-positief recidief en CD19-negatief recidief vastgesteld door
flowcytometrie of immunocytochemie voor beenmerg (verplicht)
• CD19-positief recidief en CD19-negatief recidief vastgesteld door
flowcytometrie of immunohistochemie voor hersen- en ruggenmergvocht (verplicht)
• CD19-positief recidief en CD19-negatief recidief voor andere extramedullaire
locaties dan hersen- en ruggenmergvocht (optioneel - indien gegevens
beschikbaar zijn)
• lineage switch naar acute myeloïde leukemie (AML)
• klinische beoordeling van de recidieflocatie
• mortaliteit bij CR
• autologe en allogene HSCT bij continue eerste CR*
• mortaliteit bij CR na autologe en allogene HSCT*
• mortaliteit bij CR na autologe en allogene HSCT*
• tijd tot verslechtering en tijd tot verbeteringen voor vermoeidheidsscore
gemeten aan de hand van PROMIS Fatigue - Short Form 7a
• tijd tot verslechtering en tijd tot verbeteringen voor pijnscore gemeten aan
de hand van BPI-SF, punt 3: ergste pijn in de afgelopen 24 uur
• verandering ten opzichte van baseline in alle andere subschalen van QLQ-C30
• tijd tot verslechtering en tijd tot verbeteringen voor algehele
gezondheidsstatus, fysiek functioneren, misselijkheid/braken
*dit heeft geen betrekking op CR nadat een patiënt zowel allogene als
autologe HSCT heeft ontvangen
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek wordt geprobeerd een verbeterde behandeling voor oudere
volwassenen met recentelijk gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve precursor
B-cel acute lymfoblastische leukemie (beenmergcelkanker) in te stellen. In dit
onderzoek wordt vastgesteld of de experimentele groep (waarin de nieuwe
therapie wordt getest) die bestaat uit blinatumomab (een molecule die bindt aan
leukemiecellen en cellen van het immuunsysteem en daarmee het immuunsysteem
helpt de leukemiecellen te vernietigen) in combinatie met minder intensieve
chemotherapie, in vergelijking met de standaardbehandeling (GMALL-regime en
HyperCVAD- regime), de overleving en duur van remissie (wanneer er geen
leukemiecellen aanwezig zijn) verlengt en tevens de toxiciteiten vermindert die
kunnen optreden met de chemotherapie die momenteel in de standaardgroep wordt
gebruikt. Patiënten in de groep met de standaardbehandeling komen ook in
aanmerking om blinatumomab te ontvangen om hun leukemie te behandelen als de
ziektebeoordeling in week 14, tijdens hun behandelingsfase, leukemiecellen laat
zien. Alle patiënten in dit onderzoek worden gerandomiseerd naar 1 van 2
groepen (de groep met experimentele therapie - blinatumomab met laagintensieve
chemotherapie - of de groep met standaardtherapie). De term *randomiseren* wil
zeggen dat patiënten op basis van toeval bij een groep worden ingedeeld.
Randomiseren is vergelijkbaar met een munt opgooien. Ze hebben 50% kans om
blinatumomab met laagintensieve chemotherapie of de standaardtherapie -
(GMALL-regime of HyperCVAD) te krijgen. De duur van de behandeling is ongeveer
2,5 jaar. Na de behandeling worden de patiënten in het kader van dit onderzoek
nog maximaal ongeveer 5 jaar gecontroleerd op leukemie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503640-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primair:
• Het vergelijken van de voorvalvrije overleving (EFS) van proefpersonen die
blinatumomab afgewisseld met laagintensieve chemotherapie ontvangen met de EFS
van proefpersonen die standaardchemotherapie ontvangen
• Het vergelijken van de algehele overleving (OS) van blinatumomab afgewisseld
met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
Belangrijkste secundaire
• Het vergelijken van door patiënten gemelde vermoeidheid bij blinatumomab
afgewisseld met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het vergelijken van door patiënten gemelde pijn bij blinatumomab afgewisseld
met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het vergelijken van door patiënten gemelde uitkomsten (PRO's) en algehele
gezondheidsstatus zoals gemeten aan de hand van de European Organization for
Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Secundaire
• Het vergelijken van andere werkzaamheidseindpunten van blinatumomab
afgewisseld met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het vergelijken van de veiligheid van blinatumomab afgewisseld met
laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het kenmerken van recidieven door cluster van differentiatie
(CD)19-expressie, lineage switch en recidieflocalisatie in beide behandelgroepen
• Het beoordelen van mortaliteit niet door recidief in beide behandelgroepen
• Het beoordelen van het aandeel van allogene en autologe HSCT bij continue
eerste CR na blinatumomab afgewisseld met laagintensieve chemotherapie in
vergelijking met standaardchemotherapie
• Het beoordelen van mortaliteit niet door recidief na autologe en allogene
HSCT in beide behandelgroepen
• Het beoordelen van het recidiefpercentage na autologe en allogene HSCT in
beide behandelgroepen
• Het vergelijken van door patiënten gemelde vermoeidheid bij blinatumomab
afgewisseld met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het vergelijken van door patiënten gemelde pijn bij blinatumomab afgewisseld
met laagintensieve chemotherapie met standaardchemotherapie
• Het vergelijken van extra PRO's en algehele gezondheidsstatus zoals gemeten
aan de hand van de EORTC QLQ-C30
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch fase
3-onderzoek. Patiënten doen ongeveer 5 jaar lang mee aan dit onderzoek. Dit
omvat: - een screeningsperiode van maximaal 21 dagen waarin de proefpersonen
waarschijnlijk ook prefase chemotherapie ontvangen vóór inschrijving in het
onderzoek om de hoeveelheid aanwezige leukemiecellen te verminderen alvorens
met het onderzoek te starten. - Een behandelperiode van zo'n 2 jaar waarin de
patiënten worden gerandomiseerd om blinatumomab met laagintensieve
chemotherapie of standaardchemotherapie - GMALL-regime of HyperCVAD - te
ontvangen.
Experimentele groep: Deze zal bestaan uit een behandelingsperiode van twee
inductie-, consolidatie- en onderhoudscycli. De inductiecycli bestaan uit 4 of
5 weken behandeling afhankelijk van hoe snel de leukemie op de therapie
reageert. Tijdens dit onderzoek worden de patiënten gedurende minimaal 2 en
maximaal 21 cycli behandeld en ze worden in het ziekenhuis opgenomen gedurende
de eerste 9 dagen van hun eerste inductiecyclus en 9 of 3 dagen aan het begin
van cyclus 2. De rest van de behandeling vereist ziekenhuisopname gedurende 2
tot 3 dagen wanneer blinatumomab wordt opgestart en andere vereisten voor
ziekenhuisopname zijn conform lokaal standaardbeleid. Voor alle patiënten die
blinatumomab krijgen, geldt dat ze dexamethason krijgen toegediend voorafgaand
aan de start van de behandeling en elke dosisescalatie ter preventie van
'cytokine release'-syndroom als gevolg van de behandeling met blinatumomab.
Groep met standaardbehandeling: De groep met de standaardbehandeling -
GMALL-regime - zal bestaan uit de volgende behandelingsperiode: twee
inductiecycli, consolidatiecycli, herinductiecycli, onderhoudscycli tot in
totaal maximaal 2,5 jaar therapie vanaf inschrijving. Er zullen ongeveer 2 keer
per cyclus zijn en de patiënt mag blinatumomab ontvangen in de standaardgroep
als zijn/haar beenmerg na consolidatiecyclus 1 tekenen van leukemische cellen
vertoont. Elke blinatumomabcyclus omvat 28 dagen continue intraveneuze infusie
van blinatumomab gevolgd door een behandelingsvrije tussenpoos van 7 dagen. De
patiënt zal in het ziekenhuis moeten blijven gedurende de eerste 3 dagen aan
het begin van de eerste cyclus en gedurende alle daaropvolgende cycli zal de
patiënt in het ziekenhuis moeten worden opgenomen gedurende de eerste 2 dagen
van de cyclus.
Groep met standaardbehandeling: De groep met de standaardbehandeling -
HyperCVAD-regime - zal bestaan uit de volgende behandelingsperiode: twee
inductiecycli, consolidatiecycli, geen herinductiecycli, onderhoudscycli tot in
totaal maximaal 30 maanden therapie vanaf inschrijving. Er zullen ongeveer 2
keer per cyclus zijn en de patiënt mag blinatumomab ontvangen in de
standaardgroep als zijn/haar beenmerg na consolidatiecyclus 1 tekenen van
leukemische cellen vertoont. Elke blinatumomabcyclus omvat 28 dagen continue
intraveneuze infusie van blinatumomab gevolgd door een behandelingsvrije
tussenpoos van 7 dagen. De patiënt zal in het ziekenhuis moeten blijven
gedurende de eerste 3 dagen aan het begin van de eerste cyclus en gedurende
alle daaropvolgende cycli zal de patiënt in het ziekenhuis moeten worden
opgenomen gedurende de eerste 2 dagen van de cyclus.
Een veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
onderzoeksbehandeling.
Langetermijnfollow-upbezoeken die elke 3 maanden plaatsvinden tot maximaal 5
jaar na inschrijving. Dit kan telefonisch gebeuren of door middel van een
klinisch bezoek aan de ziekenhuislocatie. Samen met onderzoeksgerelateerde
activiteiten en invasieve en niet-invasieve procedures.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In het fase 3-gedeelte van de studie, na afronding van de screeningperiode, worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd tussen de experimentele arm bestaande uit blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit versus SOC-chemotherapie (GMALL-regime of hyperCVAD-regime).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra bijwerkingen, risico's of gevaren etc. in verband met dit
onderzoek en de procedures ervan die de onderzoekers niet zouden tegenkomen
tijdens hun dagelijkse standaardzorgtaken (zie hierboven voor
risico/vermindering).
Deelnemers met het werkzame product kunnen beter worden of een verbetering van
hun toestand/ziekte meemaken. Er is echter geen garantie dat deelnemers
voordeel zullen hebben van deelname aan dit onderzoek. Als ze er persoonlijk
geen baat bij hebben, kan de kennis die door hun deelname aan dit onderzoek is
verkregen nuttige informatie opleveren die personen die lijden aan recentelijk
gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve precursor B-cel acute lymfoblastische
leukemie zal helpen.
Zie ook E2, E3, E6 en E9 van dit ABR-formulier.
Publiek
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 101 De proefpersoon heeft voorafgaand aan de onderzoeksgerelateerde
activiteiten/procedures geïnformeerde toestemming gegeven.
OF
Waar toegestaan door de lokale wetgeving, heeft de wettelijk
goedgekeurde vertegenwoordiger van de proefpersoon geïnformeerde toestemming
verleend voordat de onderzoeksspecifieke handelingen/procedures van start
gingen wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, volgens de
onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kan verstoren om schriftelijke
geïnformeerde toestemming te geven.
• 102 Leeftijd >= 55 jaar op het moment van ondertekening van het
toestemmingsformulier.
OF
Leeftijd van 40 tot < 55 jaar oud bij tenminste 1 van de volgende
comorbiditeiten op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier:
o geschiedenis van pancreatitis graad 3 en 4
o diabetes mellitus met eindorgaanschade
o ernstige leverziekte zoals cirrose in stadium 2 met poorthypertensie
of geschiedenis van oesofageale variceale bloedingen en AST/ALT > 10 x ULN
(levercirrose moet worden bevestigd door biopsie)
o body mass index (BMI) >= 40 gecombineerd met relevante
comorbiditeiten zoals metabool syndroom
o Een andere combinatie van gedocumenteerde ernstige comorbiditeiten
waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze onverenigbaar is met het toedienen van
een intensief op de pediatrie gebaseerd, aan volwassenen aangepast
standaardchemotherapieregime maar nog wel verenigbaar met het voorgestelde
protocol voor oudere proefpersonen in zowel de experimentele groep als de
standaardgroep. De geschiedenis van de proefpersoon wordt beoordeeld door de
medische monitor tijdens de screening om de geschiktheid voor inschrijving te
bepalen op basis van een standaardlijst met toegestane soorten comorbiditeiten.
• 103 Proefpersonen met recentelijk gediagnosticeerde Philadelphia
(Ph)-negatieve precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)
• 104 Functionele status volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2,
hogere ECOG-score toegestaan indien gevolg van onderliggende leukemie.
• 105 Alle proefpersonen moeten toereikende orgaanwerking hebben zoals
hieronder beschreven:
o renaal: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van
MDRD-berekening >=50 ml/min/1,73 m2
o leverfunctie: totaal bilirubine <= 2x bovenlimiet van normaal (ULN;
tenzij ziekte van Gilbert of indien betrokkenheid van de lever bij leukemie);
uitzondering voor proefpersonen 40 tot < 55 jaar oud indien sprake van
comorbiditeit op het moment van inclusie 102: ernstige leverziekte zoals
cirrose in stadium 2 met poorthypertensie of geschiedenis van oesofageale
variceale bloedingen en AST/ALT >10 x ULN (levercirrose moet worden bevestigd
door biopsie)
o cardiaal: linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) >= 50%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ziektegerelateerd
• 201 Actieve CZS-leukemie niet overgegaan met intrathecale chemotherapie
tijdens screening.
Andere medische aandoeningen
• 202 Voorgeschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar met de
volgende uitzonderingen:
o Maligniteit behandeld met curatieve bedoeling, zonder aanwezigheid
van bekende actieve ziekte gedurende >=3 jaar vóór inschrijving, waarbij de
behandelend arts van oordeel is dat er een laag risico op recidief is.
o Adequaat behandelde huidkanker (geen melanoom) of lentigo maligne
zonder aanwijzingen voor ziekte.
o Adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ zonder
aanwijzingen voor ziekte.
o Adequaat behandeld ductaalcarcinoom van de borst in situ zonder
aanwijzingen voor ziekte.
o Intra-epitheliale neoplasie van de prostaat zonder aanwijzingen voor
prostaatkanker.
o Adequaat behandeld papillair niet-invasief urotheelcarcinoom of
carcinoma in situ.
• 203 Klinisch relevante CZS-pathologie waarvoor behandeling nodig is (bijv.
onstabiele epilepsie).
• 204 Huidige auto-immuunziekte of geschiedenis van een auto-immuunziekte met
mogelijke betrokkenheid van het CZS.
• 219 Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• 220 Bekende infectie met chronische of actieve hepatitis B (bijv. hepatitis
B-surface [HBs]-antigeenreactieve of kwantificeerbare hepatitis B-virus
[HBV]-viruslast) of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. HCV RNA [kwalitatief] wordt
gedetecteerd). Actieve hepatitis B en C op basis van de volgende resultaten:
o Positief getest op hepatitis B-surface-antigeen (HepBsAg)
(indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B)
o Negatief getest op HepBsAg en positief op hepatitis B
core-antilichaam: negatief HBV-DNA via PCR-resultaat is noodzakelijk om te
worden ingeschreven.
o Positief getest op hepatitis C-virusantilichaam (HepCAb): negatief
hepatitis C virus-RNA via PCR-resultaat is noodzakelijk om te worden
ingeschreven.
• 221 Proefpersoon met symptomen en/of klinische tekenen en/of radiografische
en/of echografische tekenen die wijzen op een acute of ongecontroleerde
chronische infectie.
Eerdere/gelijktijdige behandeling
• 207 Kankerchemotherapie voor deze recentelijk gediagnosticeerde B-cel ALL
voor de start van door het protocol vereiste therapie met uitzondering van
intrathecale chemotherapie of prefase chemotherapie. Bestraling van een
plaatselijke laesie zoals chloroom of lytische laesie van bot of wervelkolom
voor pijn of wervelstabilisatie is toegestaan.
Ervaring met eerdere/gelijktijdige klinische onderzoeken
• 208 Op dit moment onder behandeling met een ander experimenteel hulpmiddel of
onderzoeksmiddel, of minder dan 30 dagen sinds beëindiging van behandeling met
een ander experimenteel hulpmiddel of onderzoeksmiddel(en). Andere
onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Overige exclusies
• 209 Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en die niet bereid
zijn om tijdens de behandeling en tot 12 maanden na de laatste dosis van de
door het protocol vereiste therapie een door het protocol voorgeschreven
anticonceptiemethode toe te passen (zie paragraaf 11.5).
• 210 Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of die van plan zijn
borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek tot en met 12 maanden
na de laatste dosis van de door het protocol vereiste therapie.
• 211 Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens
deelname aan het onderzoek tot en met 12 maanden na de laatste dosis van de
door het protocol vereiste therapie.
• 212 Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en die tijdens de
screening en/of binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling met
chemotherapie op dag 1 een positieve zwangerschapstest hebben met een zeer
gevoelige zwangerschapstest in serum of urine.
• 223 Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die kinderen kan
krijgen en die niet bereid zijn om tijdens de behandeling en tot 6 maanden na
de laatste dosis van de door het protocol vereiste therapie seksuele onthouding
(afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptie toe te
passen. Zie rubriek 11.5 voor extra informatie over anticonceptie.
• 224 Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn
aan seksuele onthouding te doen of een condoom te gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste dosis van de door het
protocol vereiste therapie.
• 225 Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het doneren
van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste
dosis van de door het protocol vereiste therapie.
• 216 De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten
of bestanddelen die tijdens de dosering worden toegediend.
• 222 De proefpersoon zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor alle door
het protocol voorgeschreven onderzoeksbezoeken of -procedures en/of zal
waarschijnlijk niet voldoen aan alle voorgeschreven onderzoeksprocedures
(bijvoorbeeld beoordelingen van klinische resultaten), voor zover de
proefpersoon en de onderzoeker kunnen nagaan; uitzondering - beschikbaarheid
van een door de patiënt gemelde uitkomst (PRO) in de moeder-/voorkeurstaal van
de proefpersoon is voor geschikte proefpersonen geen belemmering voor
inschrijving.
• 218 Voorgeschiedenis of bewijs van een andere klinisch belangrijke stoornis,
aandoening of ziekte (met uitzondering van die hierboven genoemd worden) die,
naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd,
een risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen inhouden of de
evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503640-14-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-004498-29-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04994717 |
| CCMO | NL83607.056.23 |