Het effect van een vijf weken durend vegetarisch dieet op het inflammatieprofiel onderzoeken bij patiënten met een recent myocardinfarct en gezonde vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Leefstijlinterventie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het verschil in cytokine productie capaciteit van geïsoleerde perifere bloed<br />
mononucleaire cellen na ex-vivo stimulatie voor en na het volgen van een<br />
vegetarisch dieet in group 2a AMI versus het verschil voor en na het volgen van<br />
een normaal dieet in group 2b AMI.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatie speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van atherosclerosen.
Recente studies suggereren dat een vegetarisch dieet mogelijk gunstige effecten
heeft op inflammatie. Inflammatoire parameters zoals totale leucocyten,
neutrofielen en monocyten verminderen significant na het starten met een
vegetarisch dieet. Ook zorgt een vegetarisch dieet voor reductie van het aantal
circulerende monocyten. Gebaseerd op deze bevindingen, is onze hypothese dat
een vegetarisch dieet, in vergelijking met een normaal (vleesrijk) dieet, de
pro-inflammatoire fenotype van monocyten in patiënten met een recent
myocardinfarct zal reduceren. Indien onze hypothese bewezen wordt, biedt dit
alternatieve niet-farmacologische therapeutische opties in deze hoog risico
populatie.
Doel van het onderzoek
Het effect van een vijf weken durend vegetarisch dieet op het
inflammatieprofiel onderzoeken bij patiënten met een recent myocardinfarct en
gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, open label met geblindeerd eindpunt
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten worden random toegewezen naar ofwel een vegetarisch dieet, ofwel hun eigen normale (vleesrijke) dieet. Dit volgen ze gedurende vijf weken. Daarna is er een stabilisatie periode van zes weken. Daarna zullen participanten van groep wisselen en dus het andere dieet volgen. Een deel van hen begint dan direct met het andere dieet en een deel van hen na vijf weken. De tijdspunten, waarop bloed wordt afgenomen is per groep verschillend (van 2 tot 5 maal). Zie figuur 1 van het protocol. Bij baseline, na 12 weken en op 9 maanden follow-up zullen participanten een vragenlijst dienen in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen significante risico's voor participanten in deze studie met een
dieetinterventie. Er zal veneus bloed afgenomen worden ten behoefte van
analyse. Bloedafname heeft een verwaarloosbaar risico.
Wetenschappelijk
B Yosofi
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
024-3616785
bahram.yosofi@radboudumc.nl
Publiek
B Yosofi
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
024-3616785
bahram.yosofi@radboudumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor patiënten:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Acuut myocardinfarct (STEMI / NSTEMI) met een duidelijke cullprit op coronair
angiografie, waarvoor een PCI minder dan 1 week voor randomisatie
- Body mass index tussen 18.5 en 35 kg/m2
- Schriftelijk informed consent
Inclusie criteria voor gezonde vrijwilligers (levenspartners):
- Leeftijd >= 18 jaar
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor patiënten en gezonde vrijwilligers (levenspartners):
- Personen, die al een vegetarisch dieet volgen
- Hartinfarct in de voorgeschiedenis
- Diabetes Mellitus
- Medische voorgeschiedenis van elke ziekte, die geassocieerd is met
immuundeficie*ntie (zowel congenitaal als verworven, inclusief chemotherapie,
chronisch steroi*de gebruik, orgaantransplantatie)
- Gebruik van immuunmodulerende medicijnen (zoals, NSAIDs of Prednison)
- Vaccinatie, minder dan een maand voor inclusie
- Klinisch significante infecties binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie
(definitie: koorts >=38.5 graden Celcius)
- Actieve hematologische maligniteit
- Eetstoornis (bijvoorbeeld Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)
Exclusie criteria, alleen voor partners:
- Gebruik van lipide verlagende middelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06209723 |
| CCMO | NL84172.091.23 |
| Onderzoeksportaal | NL-005021 |