Protocol voor klinische prestatiestudie voor het gebruik van de B7-H4 (A57.1)-proef om B7-H4-positieve patiënten met ovarium-, endometrium-, galweg-, borstkanker- en plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker te identificeren en selecteren voor rekrutering in de AstraZeneca open label fase I/IIa hoofdprotocol in meerder centra met dosisverhoging en dosisuitbreiding van AZD8205 als monotherapie en in combinatie met antikankergeneesmiddelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren".

Dit protocol voor klinische prestatiestudies (CPSP) heeft betrekking op het gebruik van de B7-H4 (A57.1) proef voor het identificeren en selecteren van B7-H4-positief (B7-H4-expressieniveau elke intensiteit op het tumorceloppervlak in ≥25% tumorcellen) ovarium, endometrium, galwegen, borst en plaveiselcel niet-kleincelling long kankerpatiënten voor werving in het AstraZeneca open-label fase I/IIa hoofdprotocol in meerdere centra met dosisverhoging en dosisuitbreiding van AZD8205 als monotherapie en in combinatie met antikankergeneesmiddelen bij deelnemers met Gevorderde solide tumoren (D6900C00001).

Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is het evalueren van de effectiviteit van de B7-H4 (A57.1) proef bij het identificeren van B7-H4-positief (B7-H4-membraankleuring op elk intensiteit bij ≥25% tumorcellen) patiënten met ovarium-, endometrium-, galwegen-, borst- en plaveiselcel niet-kleincelling longkanker rekrutering in het AstraZeneca open-label fase I/IIa hoofdprotocol in meerdere centra met dosisverhoging en dosisuitbreiding van AZD8205 als monotherapie en in combinatie met antikankergeneesmiddelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (D6900C00001).
De B7-H4-scoregegevens van de baseline klinische weefselstalen zullen worden geanalyseerd in relatie tot klinische uitkomsten, om zo de voorspellende waarde van de B7-H4-biomarker te bepalen voor AZD8205.

De proef is ontwikkeld om B7-H4 te testen op tumormateriaal van patienten die deelenemen aan de studie: AstraZeneca open-label fase I/IIa hoofdprotocol in meerdere centra met dosisverhoging en dosisuitbreiding van AZD8205 als monotherapie en in combinatie met antikankergeneesmiddelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (D6900C00001). Als patient B7-H4 positief is bevonden kan hij/zij deelnemen aan de studie.
De studie bestaat uit 5 cohorten: galwegkanker, eierstokkanker, borstkanker, endometriumkanker en plaveiselcel niet-kleincelling longkanker.

Indien niet aanwezig: afname van een tumorbiopsie

Mogelijk moet een nieuw biopt afgenomen worden bij screening, wanneer er geen of niet voldoende tissue beschikbaar is.