Dit project beoogt de perifere en centrale neuroplasticiteit te onderzoeken na een vroeg (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Centrale plasticiteit via: Single pulse TMS (cortical mapping and rest motor
threshold) 8 weken na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische maten: Upper Extremity Motor Score, Spinal Cord Independence Measure
(SClM-zelfzorg); Van Lieshout Test (VLT); Grades redefined assessment of
strength sensibility and Prehension (GRASSP); Hand-Held Dynamometrie;
accelerometrie (sessie densiteit: actievetherapietijd/sessie lengte); ervaring
moeilijkheid en ervaring intensiteit
Centrale plasticiteit: Paired pulse TMS: (SICI; LICI; SICF); perifere
plasticiteit: NET (Nerve excitability testing) en MScanFit MUNE (Compound
muscle action potential (CMAP)
Achtergrond van het onderzoek
Verlamming of paralyse is het meest voorkomend effect van een dwarslaesie (SCI)
op individuen. Verlamming beïnvloedt het vermogen om te lopen, zelfzorg uit te
voeren, zelfstandig te leven en deel te nemen aan werk en vrije tijd. Bij
personen met een cervicale dwarslaesie is het functioneren van arm en hand heel
belangrijk. Motorische training van de bovenste ledematen kan het functioneren
van verbeteren. De meest veelbelovende en gemakkelijk uitvoerbare interventie
die neurologisch herstel zou kunnen bevorderen en een blijvend verschil zou
kunnen maken in het leven van mensen met dwarslaesie, is vroege en intensieve
motorische training gericht op herstel onder het letsel niveau. Deze
interventie maakt gebruik van de vroege plasticiteit van het zenuwstelsel. Door
de spieren in de eerste dagen na een blessure maximaal te activeren, kunnen we
ons richten op de unieke capaciteit van het zenuwstelsel voor neurale
plasticiteit waarbij er veranderingen kunnen plaatsvinden in centrale en
perifere motorsystemen.
Doel van het onderzoek
Dit project beoogt de perifere en centrale neuroplasticiteit te onderzoeken na
een vroeg (<13 weken na letsel) en intensief (8 weken van 6 uur extra therapie)
motorisch trainingsprogramma voor de bovenste ledematen (EIUMT) gericht op
herstel onder het laesieniveau. Dit project heeft 4 doelstellingen: het
onderzoeken van 1) centrale neurale plasticiteit(identificeren van
veranderingen in de corticale neuroplasticiteit en corticospinale
excitabiliteit; 2) perifere neurale plasticiteit (identificeren van verandering
in axonale excitabiliteit en het aantal motorische eenheden); 3) klinisch
motorisch herstel van de bovenste ledematen en 4) relaties tussen dosis
dimensies van de motorische interventie en de klinische en neurofysiologische
uitkomstmaten na EIUMT. Geavanceerde neurofysiologische metingen en klinische
metingen worden afgenomen voor en na EIUMT, 4 weken, 8 weken en op 6 maanden
follow-up.
Onderzoeksopzet
Een multicenter pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in 2 landen
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt elke week 6 uur motorische training. Het gaat om actieve en gerichte motorische training van alle aangetaste spieren onder het letsel niveau in het kader van functionele activiteiten. De controlegroep krijgt enkel standaard revalidatie en zorg.
Inschatting van belasting en risico
Voordelen zoals verbeterde kracht, balans en verbeteringen in functionele
bewegingen kunnen worden opgemerkt. Bovendien zullen de onderzoekers beter
begrijpen hoe de resultaten na een dwarslaesie kunnen worden verbeterd. Er zijn
minimale risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoeksproject. Patiënten
kunnen in deze studie het ongemak ervaren door het ontvangen van intensieve
therapie (nl. 12h/week extra therapie bovenop de standaard revalidatie). Echter
de RCT vanuit Sydney University loopt reeds een jaar en er zijn weinig adverse
events gemeld. Daarom kunnen we ervan uitgaan dat de risico*s van de
interventie beperkt zijn. Wat betreft de metingen is het mogelijk dat de
participant enig ongemak ervaart, maar geen risico. Bij transcraniële
magnetische stimulatiemetingen is het mogelijk dat de deelnemer ongemak ervaart
in de vorm van tikken op het hoofd. Bij hoge stimulatie-intensiteiten kan er
enige incidentele stimulatie zijn van de spieren in het gezicht, dit kan er
ervaren worden als een kaaktrek of oogknipperen. Ook maakt de magnetische puls
in de spoel een luid klikkend geluid, dat luider wordt bij hoge intensiteit. Er
zijn oordopjes beschikbaar voor deelnemers die enig ongemak van het lawaai tot
een minimum willen beperken.
Participanten zullen gescreend worden op risicofactoren o.a. aanwezigheid van
epilepsie of zwangerschap om deel te nemen aan de transcraniële magnetische
stimulatie metingen. Het volledige protocol (behandeling en metingen) wordt
bewaakt door de revalidatie-arts en het behandelende team. De voordelen nl. de
verhoogde kracht en beter uitkomst voor de interventie groep en de kennis van
de onderliggende mechanismen die aan de oorsprong van het neurologische herstel
en plasticiteit liggen, die van belang zijn voor de hele dwarslaesie populatie
en de zorgverleners, zijn groter dan de verwachte nadelen. Daarom is het
gerechtvaardigd om aan de patiënten te vragen om deel te nemen.
Publiek
Martelaerenlaan 41
Hasselt 3500
BE
Wetenschappelijk
Martelaerenlaan 41
Hasselt 3500
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria: Mensen komen in aanmerking voor deelname als ze in de
voorgaande 13 weken een traumatische of niet traumatische cervicale dwarslaesie
hebben opgelopen, een AIS A-laesie hebben met motorische functie meer dan drie
niveaus onder het motorische niveau (op één of beide zijden), of AIS C- of AIS
D-laesies hebben (zoals gedefinieerd door de International Standards for the
Neurological Classification van dwarslaesie), ouder zijn dan 16 jaar,
toestemming hebben gekregen om met revalidatie te beginnen en waarschijnlijk
een klinische patiënt zullen blijven voor de komende 8 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten als ze een significante
medische of lichamelijke aandoening of psychiatrische ziekte hebben die de
persoon zou kunnen beletten deel te nemen aan het onderzoek, of de persoon een
onaanvaardbaar risico zou opleveren als hij/zij zou deelnemen. Voor de TMS
metingen zullen personen geëxcludeerd worden wanneer ze epilepsie hebben,
metalen implantaten in de hersenen, een defibrillator or pacemaker hebben of
zwanger zijn of indien ze geen positieve respons hebben op motor evoked
potentialen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | is in progress |
CCMO | NL84212.015.23 |