Het effect van perioperatieve intraveneuze s-ketamine op acute en chronische postoperatieve craniotomie pijn vergeleken met een placebo

Effectieve behandeling van postoperatieve pijn na een craniotomie, specifiek
een temporaalkwab lobectomie voor therapieresistente epilepsie blijft een
uitdaging. In de dagelijkse praktijk wordt paracetamol gecombineerd met
opioïden. Echter, patiënten hebben nog steeds matige tot ernstige pijnklachten.
De hoeveelheid opioïden verhogen lijkt weinig effect te hebben. Een alternatief
als add-on medicatie naast opioïden zou s-ketamine kunnen zijn. S-ketamine is
een N-methyl-D-aspartaat (NDMA) receptor antagonist, welke in verscheidene
studies naar postoperatieve pijn effectief en veilig is gebleken in lage
doseringen. S-ketamine verlaagt de totale opioïd consumptie en de
postoperatieve pijn scores. Tot nu toe is het effect van s-ketamine als
toevoeging aan een multimodale pijnbenadering met opioïden als behandeling voor
postcraniotomie pijn nog niet onderzocht.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514020-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

De effectiviteit van s-ketamine, vergeleken met placebo, als add-on medicament
aan een multimodale pijnbenadering met paracetamol en opioïden onderzoeken op
de totale opioïd consumptie, de postoperatieve pijn scores geregistreerd met de
visual analogue score (VAS) en numeric rating scale (NRS),
gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, psychologische
parameters, duur van verblijf in het ziekenhuis en adverse events.

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerde, twee
armen klinische trial. Één arm zal intraveneuze s-ketamine als add-on medicatie
aan een multimodale pijnbenadering met paracetamol en opioïden krijgen en de
andere arm zal een placebo (NaCl 0,9%) als add-on met paracetamol en opioïden
krijgen.

Patiënten worden computer gerandomiseerd om een 0,25mg/kg bolus s-ketamine of placebo (NaCl 0,9%), gevolgd door een continue infusie van 0,1mg/kg/u s-ketamine of placebo (NaCl 0,9%) tot 48 uur postoperatief te krijgen.

Anesthesiologen passen in de dagelijkse praktijk s-ketamine toe als onderdeel
van een multimodale pijnbenadering. In lage doseringen is s-ketamine veilig toe
te dienen en niet geassocieerd met ernstige bijwerkingen of een significante
toename in adverse events.

Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten vragenlijsten gerelateerd aan
gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36-item Health Survey [RAND
SF-36]), angst voor een operatie (Surgical Fear Questionnaire [SFQ]), depressie
(Center for Epidemiologic Studies Depression scale [CES-D]), pijn catastroferen
(Pain Catastrophizing Scale [PCS]), ernst van aanwezige pijn (Brief Pain
Inventory-Short Form [BPI-SF]), neuropathische pijn (Douleur Neuropathique en 4
Questions [DN4]) en een zelf opgestelde vragenlijst omtrent de kenmerken van de
hoofdpijn invullen. Postoperatief zal data worden verzameld (VAS+NRS scores,
totale hoeveelheid pijnstilling, adverse events) en zullen patiënten worden
gevraagd een pijndagboek in te vullen gedurende de eerste 4 en 7e
postoperatieve dagen. Het optreden van een delier zal worden gescreend met de
Delirium Observation Screening (DOS) schaal. Op dag 7 zal een laatste pijn
assessment afgenomen worden. Na 3 en 6 maanden postoperatief zullen patiënten
nog een follow-up vragenlijst moeten invullen om het verloop van chronische
postcraniotomie pijn te meten.